Studie popisující účinnost, bezpečnost a vzorce použití dupilumabu v reálném světě u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Jedná se o decentralizovanou studii, jejímž cílem je popsat reálnou účinnost, bezpečnost a vzorce užívání dupilumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU). Tato studie se bude provádět ve Spojených státech a bude shromažďovat údaje dostupné ze zdravotních záznamů účastníků, další položky běžně shromažďované během léčby onemocnění v klinické praxi a výsledky hlášené pacientem týkající se onemocnění, produktivity práce, kvality života a hospitalizací souvisejících s CSU.

Účast v této studii je na vlastní rozhodnutí pacienta a je zcela dobrovolná. Ošetřující lékař předepisuje dupilumab jako součást běžné péče nezávisle na studii. Jakmile ošetřující lékař rozhodne o předepsání dupilumabu, pacienti mohou podstoupit samočinný screening a budou kontaktováni virtuálním výzkumným koordinačním centrem, aby se zjistila potenciální způsobilost pro studii. Pacienti budou zařazeni, pokud poskytnou informovaný souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení a žádné kritérium pro vyřazení.

Doba trvání studie pro každého účastníka je 24 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo do úmrtí, ztráty kontaktu pro sledování nebo předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 12 let nebo starší v době informovaného souhlasu / souhlasu nezletilého.
• Rozhodnutí lékaře léčit pacienta dupilumabem při chronické spontánní kopřivce (CSU) provedené před účastí pacienta ve studii a nezávisle na ní.
• Pacient je schopen porozumět dotazníkům souvisejícím se studií a vyplňovat je.
• Pacienti a/nebo rodič / zákonný zástupce poskytnou dobrovolný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii před zařazením do studie.

Kritéria pro vyřazení:

• Pacienti, kteří mají kontraindikaci na dupilumab podle schváleného příbalového letáku.
• Jakýkoli stav, o kterém se ošetřující lékař nebo virtuální zkoušející lékař domnívá, že může narušit pacientovu schopnost účastnit se studie, jako je krátká očekávaná délka života, zneužívání návykových látek, závažná kognitivní porucha nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v dokončení plánu hodnocení.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení.
• Předchozí užívání dupilumabu během 6 měsíců od výchozího hodnocení.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.