Studie konzistence mezi šaržemi u 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od 2 měsíců věku

Jedná se o randomizovanou, modifikovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3, jejímž účelem je změřit, zda 3 šarže hodnocené pneumokokové vakcíny PCV21 mohou tělu pomoci vyvinout látky bojující proti bakteriím zvané „protilátky“ (imunogenita) podobným způsobem (tj. stejná imunitní odpověď), pokud jsou podávány kojencům ve věku přibližně od 2 měsíců (42 do 89 dnů) a jsou bezpečné ve srovnání s licencovanou 20valentní pneumokokovou vakcínou (20vPCV) (Prevnar 20 ̋).

Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 17 měsíců. Hodnocené vakcíny (buď vakcíny PCV21, nebo 20vPCV) budou podány přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců. Běžné pediatrické vakcíny budou podávány podle místních doporučení.

Bude provedeno 6 studijních návštěv: návštěva (N)01, V02 oddělená od V01 60 dny, V03 oddělená od V02 60 dny, V04 oddělená od V03 30 dny, V05 ve 12 měsících věku, V06 oddělená od V05 30 dny

Kritéria pro zařazení:

• Věk 42 až 89 dnů v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak je stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Narozena v celém období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo po gestačním období nad 28 (> 28 týdnů) po dobu 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech zdravotně stabilní

Kritéria pro vyřazení:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Mikrobiologicky potvrzená infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae v anamnéze
• Jakákoli kontraindikace pro běžnou pediatrickou vakcínu podanou ve studii
• Záchvaty nebo významné stabilní nebo progresivní neurologické poruchy v anamnéze, jako jsou infantilní křeče, zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie, mozková obrna
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze3
• Laboratorně potvrzená nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonným zástupcem, LAR (zákonní zástupci)) kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci.
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje i.m. injekci.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnocené léčby.
• Podání jakékoli vakcíny BCG během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny BCG během období studie
• Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae
• Předchozí vakcinace proti následujícím antigenům: záškrt, tetanus, pertussis, H. chřipka typu b, poliovirus
• Podání více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
• Účast v době zařazení do studie (nebo v období 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok

Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty související s potenciální účastí v klinickém hodnocení.