Dlouhodobé výsledky léčby Teplizumabem v běžné klinické péči

Jedná se o observační, prospektivní kohortovou studii navrženou k vyhodnocení výsledků po léčbě teplizumabem u účastníků s diabetem 1. typu (T1D) 2. stádia pro oddálení nástupu T1D 3. stádia. Studie bude sledovat účastníky užívající teplizumab v rámci běžné klinické péče na více pracovištích. Dále budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem (patient-reported outcomes, PRO), aby se dále posoudil dopad léčby na kvalitu života účastníka, včetně emocionálních a psychosociálních aspektů souvisejících s T1D. Tento přístup poskytne komplexnější pochopení toho, jak léčba funguje v průběhu času a napříč různými populacemi pacientů, poskytne cenné poznatky o setrvalých účincích teplizumabu a nabídne skutečný obraz o jeho dopadu na dlouhodobou léčbu T1D.

Zařazení účastníci budou sledováni po dobu až 10 let v závislosti na době, po kterou budou zařazeni po zahájení léčby teplizumabem.

Kritéria pro zařazení –

• Účastníci, kteří dostali nejméně 1 infuzi teplizumabu během 6 týdnů před zařazením.
• Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu T1D 2. stupně podle ošetřujícího lékaře v době první infuze teplizumabu.

(Poznámka: Účastníci, kteří do týdne 6 postoupí do fáze 3 T1D, budou stále způsobilí, pokud byli v době první infuze teplizumabu ve fázi 2.)

• Účastníci (nebo jejich zákonní zástupci, podle potřeby), kteří poskytnou odpovídající písemný nebo elektronický informovaný souhlas/svolení podle věku účastníka a podle místních předpisů.

Kritéria pro vyřazení –

• Účastníci, kteří se účastnili předchozího klinického hodnocení teplizumabu.
• Účastníci zařazení do klinického hodnocení během 6 měsíců před zařazením do studie.

(Poznámka: Mohou být zařazeni účastníci zařazení do jiných observačních studií.)

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.