Dlouhodobá reálná studie dupilumabu u CHOPN: Charakteristika pacienta, bezpečnost a výsledky hlášené pacientem

OBS19236 je retrospektivní a prospektivní, neintervenční observační studie u pacientů s CHOPN léčených dupilumabem v rámci běžné klinické péče. Bude sledovat přibližně 350 až 500 účastníků během 36 měsíců až na 50 pracovištích ve Francii.

Očekává se, že doba trvání studie na účastníka bude přibližně 36 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie.
• Dospělí pacienti.
• Pacienti s nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) navzdory léčbě muskarinovým antagonistou s dlouhodobým účinkem (LAMA) / beta2-agonistou s dlouhodobým účinkem (LABA) / inhalačním kortikosteroidem (ICS) (nebo LAMA/LABA, pokud nejsou ICS vhodné) a zvýšeným počtem eozinofilů v krvi (počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/mikrol).
• Pacienti, kteří nově zahájili léčbu dupilumabem, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) dupilumabu ve specifikovaném označení pro CHOPN, stanoveném ošetřujícím lékařem a nezávisle na účasti v neintervenční studii (NIS).

Kritéria pro vyřazení:

• Pacient není způsobilý pro léčbu dupilumabem podle SmPC.
• Účast v probíhající intervenční studii nebo účast v intervenční studii až 12 měsíců před zařazením, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení pro aktuální studii.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo měl vliv na interpretaci výsledků.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.