Studie zkoumající účinnost a bezpečnost frexalimabu oproti takrolimu u dospělých podstupujících transplantaci ledvin

Účelem této otevřené, randomizované, aktivně komparátorem kontrolované studie je stanovit účinnost a bezpečnost subkutánního podávání frexalimabu po dobu až 5 let ve srovnání s tobolkami takrolimu u dospělých podstupujících transplantaci ledvin. Účastníci ve věku 18 až 70 let, kteří mají nízké až střední imunologické riziko odmítnutí štěpu a podstoupí první transplantaci ledviny, jsou způsobilí, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné kritérium pro vyřazení. Podrobnosti o studii zahrnují:

• Studie a léčba potrvá přibližně až 5 let.
• Počet návštěv bude přibližně 38.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, u nichž je naplánována první transplantace ledvin od žijícího nebo zemřelého dárce.
• Účastníci s nízkým až středním imunologickým rizikem.

Kritéria pro vyřazení:

• Ledvinový štěp zesnulého dárce je po srdeční smrti kvalifikován jako rozšířený dárce nebo dárce.
• Pozitivní křížový pokus T nebo B buněk nebo pozitivní virtuální křížový pokus podle místní praxe při screeningu.
• Účastníci, kteří dostávají ledvinový graft od dárců žijících s HLA identických nebo kteří mají současnou nebo předchozí transplantaci solidních orgánů, buněk nebo více orgánů nebo párovou transplantaci ledvin.
• Účastníci, jejichž primárními příčinami ESKD jsou idiopatické FSGS, C3 glomerulopatie, lupusová nefritida nebo trombotická mikroangiopatie
• Důkaz aktivní nebo latentní infekce TBC, HIV, HBV nebo HCV.
• Účastníci, kteří mají známou geneticky predisponovanou trombofilii, mají v anamnéze tromboembolické příhody nebo potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu.
• Účastníci, kteří mají závažné zdravotní komorbidity, aktivní infekci nebo výrazně omezenou očekávanou délku života v důsledku základních zdravotních stavů, které jsou obecně vyloučeny z transplantace ledvin.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.