Nábor
NCT07516418
Respirační syncyciální virus (RSV)
Chřipka A(H5N1)
Studie různých formulací vakcín kódujících monovalentní antigen RSV nebo antigen chřipky H5 u účastníků ve věku 18 až 49 let
+ 18 let/roky a - 49 let/roky
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 18 let/roky do 49 let/roky let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 1
První studie na lidech k posouzení bezpečnosti a farmakologie
570 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
6 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých formulací vakcín kódujících monovalentní antigen RSV nebo antigen hemaglutininu proti typu 5 (H5) chřipky u zdravých účastníků ve věku 18 až 49 let.
Celková doba trvání účasti ve studii se u každého účastníka liší podle fáze a léčebného ramene.
Fáze 1:
- Pro rameno 1, rameno 2 a rameno 3 bude doba trvání účasti ve studii přibližně 7 měsíců pro každého účastníka.
- Pro rameno 4, rameno 5 a rameno 6 bude trvání účasti ve studii pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
Fáze 2: U všech ramen bude doba trvání účasti ve studii přibližně 7 měsíců u každého účastníka.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 49 let v den zařazení
- Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí následující podmínky:
- Je NCBP (nedětský potenciál). Aby mohla být žena považována za NCBP, musí být po menopauze nejméně 1 rok nebo chirurgicky sterilní. NEBO
- Je CBP (potenciál pro děti) a používá účinnou antikoncepční metodu nebo abstinenci nejméně 4 týdny před podáním hodnoceného přípravku a nejméně 12 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Kritéria pro vyřazení:
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.