Nábor
NCT07612878
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Studie účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených dupilumabem (STRIDE)
+ 40 let/roky
Studie je zaměřena na účastníky ve věku 40 let/roky let a starší
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Nepoužitelné
nepoužitelné
350 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
7 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Registr STRIDE bude hodnotit reálnou účinnost a bezpečnost dupilumabu u účastníků s CHOPN. Primárním cílem je popsat charakteristiky účastníků, kteří nově zahájili léčbu CHOPN dupilumabem. Sekundárními cíli je stanovit, zda léčba dupilumabem snižuje středně těžké a/nebo těžké exacerbace CHOPN; stanovit dopad léčby na plicní funkce u účastníků s CHOPN; určit, zda léčba dupilumabem zlepšuje kvalitu života u účastníků s CHOPN; a popsat bezpečnost dupilumabu u účastníků s CHOPN. Kohorta s externími kontrolními subjekty bude zahrnovat účastníky s CHOPN z konsorcia National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), kteří nejsou léčeni dupilumabem. Kromě toho budou snímky hrudníku shromažďovány a ukládány do banky pro budoucí výzkumné projekty a účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou provádět domácí spirometrii.
Podrobnosti studie
Do tohoto registru bude zařazeno 350 účastníků s nově zahájeným podáváním dupilumabu s CHOPN po dobu přibližně 12 měsíců na přibližně 20 pracovištích v USA, která mají zkušenosti s diagnózou a léčbou CHOPN. Údaje, snímky hrudníku a domácí spirometrie budou od účastníků shromažďovány po dobu přibližně 2 let. Rozhodnutí o léčbě a léčbě účastníků určí účastníci a jejich zdravotničtí pracovníci.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, kteří jsou nově doporučeni k zahájení léčby dupilumabem
- Věk ≥ 40 let
- Spirometrie podle standardu péče provedená souběžně s výchozí návštěvou nebo během 90 dnů před výchozí návštěvou
Kritéria pro vyřazení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci na dupilumab podle informací o předepisování (USPI) ve Spojených státech amerických
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit pacientovu schopnost účastnit se studie, jako je krátká očekávaná délka života nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v dokončení rozpisu vyšetření
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciální účasti pacienta v klinickém hodnocení