Studie postmarketingového sledování vakcíny MenQuadfi® [Meningokoková (skupina A, C, Y, W) konjugovaná polysacharidová tetanus toxoidová vakcína] podávaná u účastníků ve věku od 6 týdnů do 55 let v Korejské republice

Cílem tohoto sledování je zkoumat bezpečnostní profil přípravku MenQuadfi® při podávání účastníkům ve věku 6 týdnů až 55 let v podmínkách reálné klinické praxe podle schválených indikací, včetně nežádoucích reakcí na léčivo (ADR)*.

* Zahrnuje ADR, které nebyly v klinické praxi plně rozpoznány, nebo neočekávané ADR, které se týkají těch, které nejsou uvedeny ve schváleném označení léku.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 6 týdnů až 55 let v den očkování vakcínou MenQuadfi®
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který stvrzuje, že účastník nebo jeho rodič(e) / jiný zákonný zástupce (zákonní zástupci), pokud je to relevantní, byl informován o všech příslušných aspektech studie
• Účastníci, kteří byli očkováni přípravkem MenQuadfi® poprvé podle běžného zdravotnického zařízení v den zařazení do studie podle schváleného místního příbalového letáku přípravku

Kritéria pro vyřazení:

• Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích zkoumajících vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zařazením)
• Předchozí anamnéza náboru do této studie (účastníci, kteří již byli do této studie zařazeni jednou, nejsou způsobilí pro opětovné zařazení)
• Vztahuje se na kontraindikace ve schváleném místním příbalovém letáku přípravku MenQuadfi®; kdokoli se známou systémovou hypersenzitivní reakcí na jakoukoli složku této vakcíny nebo po předchozím podání vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky

Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciální účasti v klinickém hodnocení.