SAR447971 První studie u člověka

Přípravek SAD20411 je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s jedinou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků mužského a/nebo ženského pohlaví, která je předmětem pilotního hodnocení účinku jídla.

Přípravek MAD20412 je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním několika vzestupnými dávkami u zdravých účastníků mužského a/nebo ženského pohlaví.

MAD24339 je otevřená studie se sekvenčním několika vzestupnými dávkami u účastníků mužského a/nebo ženského pohlaví s hidradenitis suppurativa (HS).

Počet účastníků – celkový očekávaný počet zdravých účastníků je přibližně 94 a celkový počet účastníků HS je přibližně 20.

• SAD20411 bude zahrnovat až 46 účastníků
• Přípravek MAD20412 bude zahrnovat až 48 účastníků
• Přípravek MAD24339 zařadí až 20 účastníků

Doba trvání studie – předpokládaná doba trvání studie na účastníka je přibližně až 10 týdnů ve studiích SAD20411 a MAD20412 a přibližně až 12 týdnů ve studii MAD24339.

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii SAD20411/MAD20412:

• Účastník mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně v době podpisu ICF.
• Zdravý vzhled díky komplexnímu klinickému hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).

Pro účast ve studii MAD24339:

• Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Diagnóza HS stanovená dermatologem nejméně 6 měsíců před výchozí návštěvou.
• HS léze přítomné nejméně ve 2 odlišných anatomických oblastech (např. g. levou a pravou axilu; nebo levou axilu a levou inguinokrurální záhyb), z nichž jedna musí být Hurleyho stádium II nebo Hurleyho stádium III.
• Celkový počet AN ≥ 4 při výchozí návštěvě. - Počet drenážních tunelů ≤ 20 při výchozí návštěvě.

Kritéria pro vyřazení:

Pro účast ve studii SAD20411/MAD20412:

- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, dermatologických, jaterních, renálních, metabolických, hematologických, neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologických (u žen) nebo známek akutního onemocnění. Aktivní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem. Známá anamnéza imunosuprese nebo podezření na současnou imunosupresi.

Pro účast ve studii MAD24339:

• Jakékoli aktivní kožní onemocnění nebo stav jiný než HS (mimo jiné včetně zánětlivých kožních onemocnění a kožních infekcí), které mohou narušovat hodnocení HS.
• Jakákoli aktivní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu (např. antibiotika, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) během 30 dnů před výchozím stavem.
• Použití lokálních terapií na předpis pro léčbu HS během 14 dnů před výchozí návštěvou. - Léčba systémovými antibiotiky na HS během 14 dnů před výchozí návštěvou. - Nebiologické systémové terapie s potenciálním terapeutickým dopadem na HS < 28 dnů nebo pět poločasů před výchozí návštěvou.
• Jakákoli anamnéza předchozí léčby jakýmkoli systémovým biologickým přípravkem s potenciálním terapeutickým dopadem na HS.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.