Studie imunogenicity a bezpečnosti hodnocené kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané zdravým kojencům a batolatům v Číně

Účelem této studie je popsat bezpečnost a imunogenicitu konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání s místně schválenými meningokokovými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Číně.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie (včetně 6měsíčního následného sledování bezpečnosti po poslední dávce):
• Kohorta I (skupina 1 a 2): přibližně 211 nebo 271 dnů (přibližně 7 nebo 9 měsíců)
• Kohorta II (skupina 3 a 4): až 18 měsíců
• Kohorta III (skupina 5 a 6): až 21 měsíců
• Kohorta III (skupina 7): přibližně 16 měsíců
• Období vakcinačních návštěv:
• Kohorta I (skupina 1 a 2): očkování 2 dávkami při V01 (D01) a V02 (D31) nebo V03 (D91).

Dva vzorky krve se odeberou před očkováním (D01) a 30 dní po 2. dávce očkování (D61 nebo D121). Telefonní hovory (TC) jsou plánovány na 4., 9. a 21. den po každém očkování a 5 TC (1 TC/měsíc) jsou plánovány na 5 měsíců po poslední návštěvě na pracovišti pro následné sledování bezpečnosti. U účastníků, kteří podstupují druhé očkování s 3měsíčním intervalem: návštěva na pracovišti je plánována 30 dní po 1. dávce očkování (V02, D31) pro sběr deníku účastníka.

- Kohorta II (skupina 3 a 4): očkování 2 dávkami při V01 (D01) a V02 (D31) nebo V03 (D91). 1 dávka posilovače se plánuje pro skupinu 3 pouze v 18. měsíci věku (během 18. měsíce od data narození účastníka).

Budou odebrány až 4 vzorky krve. V období primárního očkování se vzorky krve odebírají před prvním primárním očkováním (D01) a 30 dní po 2. dávce primárního očkování (D61 nebo D121). Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve v 18. měsíci věku. Účastníkům ve skupině 3, 30 dní po posilovací vakcinaci, bude odebrán vzorek krve po posilovací dávce.

Telefonní hovory jsou plánovány na 4., 9. a 21. den po každém očkování (včetně posilovací dávky) a 5 TC (1 TC/měsíc) jsou plánovány na 5 měsíců po poslední návštěvě na pracovišti primárního a posilovacího vakcinačního období, v uvedeném pořadí, pro bezpečnostní následné sledování.

U účastníků, kteří podstupují druhé očkování s 3měsíčním intervalem: návštěva na pracovišti je plánována 30 dní po 1. dávce očkování (V02, D31) pro sběr deníku účastníka.

- Kohorta III – skupina 5 a 6: 3dávkové primární očkování při V01 (D01), V02 (D31) a V03 (D61), 1dávkové posilovací zařízení ve věku 12 měsíců (během 12 měsíců od data narození účastníka) při V05 nebo ve věku 18 měsíců (během 18 měsíců od data narození účastníka) při V06.

Budou odebrány celkem 4 vzorky krve. V období primárního očkování se vzorky krve odebírají před prvním základním očkováním (D01) a 30 dní po 3. dávce primárního očkování (D91); v období posilovacího očkování se vzorky krve odebírají před posilovacím očkováním při V05 (u účastníků, kteří dostávají posilovací dávku ve věku 12 měsíců) nebo V06 (u účastníků, kteří dostávají posilovací dávku ve věku 18 měsíců) a 30 dní po posilovacím očkování (V05 + 30 dnů nebo V06 + 30 dnů).

Telefonní hovory jsou plánovány na 4., 9. a 21. den po každém očkování (včetně posilovací dávky) a 5 TC (1 TC/měsíc) jsou plánovány na 5 měsíců po poslední návštěvě na pracovišti primárního a posilovacího vakcinačního období pro bezpečnostní následné sledování.

- Kohorta III – skupina 7: 3dávková primární vakcinace při V01 (D01), V02 (D61) a V03 (D121), 1dávková posilovací dávka při V05 ve věku 12 měsíců (během 12 měsíců od data narození účastníka).

Budou odebrány celkem 4 vzorky krve. V období primárního očkování budou vzorky krve odebrány před prvním základním očkováním (D01) a 30 dní po 3. dávce primárního očkování (D151); v období posilovacího očkování budou vzorky krve odebrány před posilovacím očkováním při V05 a 30 dní po posilovacím očkování (V06).

Telefonní hovory jsou plánovány na 4., 9. a 21. den po každém očkování (včetně posilovací dávky) a 5 TC (1 TC/měsíc) jsou plánovány na 5 měsíců po poslední návštěvě na pracovišti primárního a posilovacího vakcinačního období (tj. V04 a V06) pro následné sledování bezpečnosti. Bezpečnostní návštěva je plánována 9. den po prvním očkování pro účastníky ESDR (prvních 30 účastníků v této skupině).

Kritéria pro zařazení:

• Pro kohortu I: věk 12 měsíců až 23 měsíců v den zařazení. Pro kohortu II: věk 6 měsíců až 11 měsíců v den zařazení. Pro kohortu III: věk 2 měsíce až 5 měsíců v den zařazení
• Narozený v celém období těhotenství (≥ 37 týdnů) nebo narozený po gestačním období 27 až 36 týdnů a lékařsky stabilní podle hodnocení zkoušejícího lékaře
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou dostavit na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny postupy ve studii.

Kritéria pro vyřazení:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Anamnéza meningokokové infekce
• Neurologické poruchy v anamnéze
• Guillainův-Barréův syndrom v anamnéze
• Anamnéza hypersenzitivní reakce typu Arthus po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanický toxoid
• Vysoké riziko meningokokové infekce během studie
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární injekci
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje intramuskulární injekci
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (axilární teplota ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) v den podání hodnocené léčby. Potenciální účastník by neměl být do studie zařazen, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní.
• Podání jakýchkoli živých vakcín během 14 dnů před hodnocenou vakcinací nebo plánované podání jakýchkoli živých vakcín během 14 dnů po hodnocené vakcinaci a podání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 8 dnů před hodnocenou vakcinací nebo plánované podání jakýchkoli živých vakcín během 8 dnů po hodnocené vakcinaci
• Pro kohortu I (ve věku 12 až 23 měsíců): podání jakékoli jiné vakcíny proti meningokoku s výjimkou polysacharidové vakcíny skupiny A zahrnuté do NIP. Čas od poslední vakcinace polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupiny A nebo skupiny A a C v délce 6 měsíců nebo méně by měl být vyloučen.
• Pro kohorty II (ve věku 6 až 11 měsíců) a III (ve věku 2 až 5 měsíců): anamnéza očkování jakékoli meningokokové vakcíny.
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících.
• Podání perorální nebo injekční antibiotické léčby během 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok.
• V nouzové situaci nebo při hospitalizaci
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího lékaře nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie. Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.