Studie fáze 1/2 o kandidátovi na vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru a lidskému metapneumoviru (RSV+HMPV) u dospělých ve věku 60 let a starších

Tato studie je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2, která se bude provádět přibližně u 2 400 dospělých ve věku 60 let a starších. Cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost kandidátní vakcíny proti RSV+HMPV pro prevenci onemocnění RSV a HMPV u dospělých ve věku 60 let a starších. Přestože jsou v současné době k dispozici 3 vakcíny proti RSV schválené/licencované FDA, není k dispozici žádná vakcína pro prevenci HMPV u starších dospělých. Účelem této studie je poskytnout údaje na podporu dalšího klinického vývoje kandidátní vakcíny proti RSV+HMPV.

Studie se bude skládat ze 4 kohort a 11 vakcinačních skupin (RSV+HMPV \[6 úrovní dávky\], placebo a 4 kontrolních skupin).

Doba trvání studie bude pro každého účastníka přibližně 12 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 60 let nebo starší v den zařazení
• Neplodnost (tj. postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní)

Kritéria pro vyřazení:

• Anamnéza laboratorně potvrzené infekce RSV a/nebo laboratorně potvrzené infekce HMPV postihující účastníka a/nebo jeho domácnost v předchozích 12 měsících
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
• Screeningový elektrokardiogram (EKG), který je konzistentní s možnou myokarditidou, perikarditidou a/nebo myoperikarditidou nebo, podle názoru zkoušejícího, vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Předchozí anamnéza Guillainova-Barrého syndromu
• Jakákoli vakcína podaná 4 týdny před nebo 4 týdny po intervenci ve studii
• Předchozí vakcinace proti RSV a/nebo HMPV hodnocenou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh
• Podání jakékoli vakcíny/přípravku mRNA během 2 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
• Podstoupil/a krevní transfuzi nebo krevní deriváty, včetně imunoglobulinů, v posledních 3 měsících
• Jakýkoli laboratorní parametr při screeningu s laboratorní abnormalitou \> stupeň 1 nebo považovaný zkoušejícím za klinicky významný; pokud to bude považováno za vhodné, zkoušející může tato vyšetření zopakovat

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.