Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce na bázi vejců H5N8 na více úrovních dávek obohacených Matrix-M u zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.

Cílem studie je vyhodnotit vakcínu proti chřipce H5N8 na bázi vajíček až ve 3 úrovních dávky (nízká, střední a vysoká dávka) podanou s adjuvantem nebo bez něj, aby se zjistilo, zda adjuvantní látka zlepšuje účinnost vakcíny.

Do studie budou zařazeni zdraví dospělí ve věku od 18 let. Účastníci dostanou 2 injekce do paže buď jedné ze 3 úrovní dávky hodnocené vakcíny (nízká, střední nebo vysoká dávka) s adjuvantní nebo neadjuvantní vakcínou (vysoká dávka).

Doba trvání studie na účastníka: přibližně 14 měsíců (včetně screeningové návštěvy).

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo vyšší v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy
• Není těhotná / nekojí; není schopná otěhotnět nebo používá účinnou antikoncepci / abstinenci od ≥ 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku do ≥ 8 týdnů po poslední dávce
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost dostavit se na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny postupy ve studii
• Kryté zdravotním pojištěním, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria pro vyřazení:

• Známá nebo suspektní imunodeficience; imunosupresivní léčba v posledních 6 měsících; nebo dlouhodobé systémové kortikosteroidy (např. prednison po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících)
• Známá infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C (na základě anamnézy)
• Známá osobní nebo rodinná anamnéza předchozích epizod syndromu Guillan-Barré (GBS), neuritidy (včetně Bellovy obrny), křečí, encefalitidy, transverzální myelitidy a vaskulitidy
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky nebo přípravky se stejnými látkami v anamnéze
• Samostatně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci na základě úsudku zkoušejícího lékaře
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která je kontraindikací pro i.m. injekci na základě úsudku zkoušejícího lékaře
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Anamnéza infekce A/H5 před účastí ve studii
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) / horečka (≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnoceného přípravku. Zahrňte účastníka pouze po vyřešení onemocnění nebo horečky
• Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie
• Jakákoli vakcína podaná 4 týdny před první intervencí ve studii nebo jakékoli plánované očkování podané před 43. dnem (tj. přibližně 21 dní po druhé intervenci ve studii)
• Předchozí očkování proti A(H5) hodnocenou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh. Patří sem mimo jiné chřipkové podtypy A(H5N1), A(H5N8) a A(H5N6)
• Podstoupil/a krevní transfuzi nebo krevní deriváty, včetně imunoglobulinů v posledních 3 měsících.
• Účast v jiné klinické studii vakcíny, léku, zdravotnického prostředku nebo lékařského zákroku během 4 týdnů před zařazením nebo plánovaná účast během současného období studie
• Zbavena svobody správním nebo soudním příkazem nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizována
• Je zkoušejícím lékařem, zkoušejícím lékařem / zaměstnancem studijního centra nebo blízkým rodinným příslušníkem (rodičem, manželem/manželkou, přirozeným/dospělým dítětem) zkoušejícího lékaře / zaměstnance s přímým zapojením do studie
• Jakékoli laboratorní parametry bezpečnosti při screeningu mimo normální rozmezí a hodnocené jako > stupeň 2

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.