Studie fáze 2b o kandidátovi na vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru a lidskému metapneumoviru (RSV+HMPV) u dospělých ve věku 60 let a starších

Studie VCA25397 je studie fáze 2b, zaslepená pro pozorovatele, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, případem řízená důkazní studie konceptu, do které bude zařazeno přibližně 8 000 dospělých ve věku 60 let a starších k posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné i.m. (intramuskulární) injekce bivalentní kandidátní vakcíny proti RSV+HMPV proteinu.

Studie bude zahrnovat bezpečnostní úvodní kohortu, která bude zařazena jako první a bude zahrnovat 200 účastníků ve věku 60 let a starších randomizovaných v poměru 1:1, kteří budou dostávat buď proteinovou vakcínu RSV+HMPV, nebo placebo (100 účastníků na rameno).

Nábor do hlavní kohorty bude zahájen po dokončení ESDR (časné kontroly údajů o bezpečnosti) až do pozitivního výsledku. V hlavní kohortě bude randomizováno 7 800 účastníků (3 900 účastníků v každém rameni) v poměru 1:1, kteří budou dostávat buď proteinovou vakcínu RSV+HMPV, nebo placebo.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 60 let nebo starší v den zařazení
• Účastníci, kteří, jak je stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího, jsou způsobilí pro zařazení

Kritéria pro vyřazení:

• Známá/suspektní imunodeficience; imunosupresivní léčba/imunomodulátory v posledních 6 měsících; dlouhodobé systémové kortikosteroidy (např. prednison po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících); anamnéza imunitně zprostředkovaného neurologického onemocnění. Je třeba poznamenat, že osoby žijící se stabilním HIV nejsou vyloučeny
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Předchozí anamnéza Guillainova-Barrého syndromu (GBS)
• Předchozí očkování proti RSV a/nebo HMPV (s licencovanou nebo hodnocenou vakcínou buď jako monovalentní vakcína, nebo jakákoli kombinace antigenů) nebo předchozí podání monoklonální protilátky proti RSV a/nebo HMPV

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.