Studie rekombinantní vakcíny proti bodci COVID-19 s Matrix-M u starších dospělých a osob se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny Nuvaxovid společnosti Sanofi na bázi subvariant u účastníků ve věku ≥ 65 let a účastníků ve věku 12 až 64 let, kteří mají alespoň jedno základní onemocnění, které je vystavuje zvýšenému riziku závažných výsledků onemocnění COVID-19 a kteří byli dříve očkováni vakcínou COVID-19 ≥ 90 dnů před očkováním ve studii.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie bude přibližně 3 měsíce na účastníka.
• Hodnocená léčba bude podána jednou intramuskulární (i.m.) injekcí do deltového svalu 1. den.
• Četnost návštěv bude 1. den, 9. den, 29. den a 91. den (3měsíční bezpečnostní následné sledování).

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí každý jednotlivec splňovat všechna následující kritéria:

• Účastníci ve věku ≥ 65 let nebo účastníci ve věku 12 až 64 let, kteří mají alespoň 1 základní onemocnění, které je vystavuje zvýšenému riziku závažných důsledků onemocnění COVID-19 v době hodnocené vakcinace.
• Předchozí vakcinace vakcínou proti COVID-19 s poslední dávkou podanou ≥ 90 dní před hodnocenou vakcinací.
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojit. Účastníci ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní vysoce citlivý těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu ≥ 4 týdnů před očkováním v rámci studie až do ≥ 4 týdnů po očkování.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci nejsou způsobilí, pokud jsou splněna kterákoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba, během posledních 6 měsíců; nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů.
• Virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 v anamnéze během 90 dnů před očkováním v rámci studie.
• Známá systémová hypersenzitivita na jakoukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocený přípravek nebo na přípravek obsahující stejné látky v anamnéze.
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
• Podání jakékoli vakcíny během 28 dnů před hodnocenou vakcinací, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána nejméně 14 dnů před hodnocenou vakcinací.
• Podání hodnocené nebo prodávané vakcíny proti onemocnění COVID-19 během 90 dnů před očkováním v rámci studie.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.