Ensayos clínicos de vacunas pediátricas contra el VRS

Sanofi tiene varios ensayos clínicos en niños pequeños para vacunas e inmunizaciones contra el virus respiratorio sincitial (VRS).

¿Por qué son importantes los ensayos de inmunización contra el VRS en lactantes y niños pequeños?

El virus respiratorio sincitial (VRS) es una infección viral común en bebés y niños pequeños, con casi todos los niños experimentándolo antes de los dos años. Es la causa más común de infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) en bebés. La enfermedad por VRS es típicamente leve, pero puede llevar a una enfermedad más grave, especialmente en bebés y niños pequeños. También es una causa principal de hospitalización en bebés en todo el mundo.^1–4

Afortunadamente, los bebés pueden protegerse contra la enfermedad por VRS mediante inmunizaciones desarrolladas a través de ensayos clínicos. La protección contra el VRS puede ofrecerse para bebés a través de inmunización materna (vacuna contra el VRS administrada a personas embarazadas) o con anticuerpos contra el VRS dados directamente al bebé.¹

Aprenda más sobre los ensayos clínicos de VRS de Sanofi

Realización de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas

Los niños pueden responder de manera diferente a las vacunas e inmunizaciones que han sido probadas y aprobadas para adultos, por lo que es importante probarlas específicamente en estas poblaciones. Como los niños son poblaciones vulnerables que requieren precauciones adicionales en los ensayos clínicos, históricamente han sido excluidos desproporcionadamente de los ensayos de vacunas e inmunización, resultando en una falta de datos de seguridad y efectividad para estos individuos.^5-7

Aprenda más sobre la diversidad en los ensayos clínicos de Sanofi (en Inglés).

Aquí en Sanofi, para asegurar que los ensayos clínicos se conduzcan de manera segura, nos adherimos a las directrices de los organismos reguladores que han delineado consideraciones especiales para conducir ensayos clínicos que involucran personas embarazadas y niños.

Los ensayos clínicos de Sanofi se mantienen bajo los más altos estándares de mejores prácticas, incluyendo pero no limitándose a Buenas Prácticas de Investigación (BPI), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y ICH E6 Buenas Prácticas Clínicas. Aprenda más sobre nuestro Marco de Bioética en Ensayos Clínicos (en Inglés).

¿Cómo se reclutan participantes para ensayos de vacunas contra el VRS pediátrico?

Los padres pueden inscribir voluntariamente a sus hijos para participar en un ensayo de vacuna contra el VRS y pueden retirarse en cualquier momento durante el proceso de selección o del ensayo si así lo desean. Cada ensayo clínico tiene criterios de elegibilidad específicos que los participantes deben cumplir, determinados a través de un riguroso proceso de cribado. Este proceso incluye una evaluación por parte del personal médico, que revisa el historial médico del niño, realiza exámenes físicos y realiza otras pruebas relevantes.

Si se encuentra que un participante es elegible, recibirá una hoja de información para el paciente y un formulario de consentimiento informado que explica todos los detalles del ensayo clínico. Para los ensayos clínicos que involucran a niños, los padres deben otorgar su consentimiento informado para la participación de su hijo. Los padres también tendrán la oportunidad de hacer preguntas y discutir cualquier inquietud antes de decidir inscribir a su hijo en el estudio.

Explore los ensayos de vacunas contra el VRS de Sanofi en bebés y niños pequeños

Explore los ensayos clínicos de VRS pediátrico de Sanofi

Abreviaturas

FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos; IRB, Junta de Revisión Institucional; VRS, Virus respiratorio sincitial; EMA, Agencia Europea de Medicamentos.

Referencias

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305