Sanofi
日本語
科学的革新の抽象的表現

科学的革新の抽象的表現

科学的革新の抽象的表現

小児予防接種の臨床試験と研究

乳幼児におけるRSV免疫試験はなぜ重要なのか？

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、乳幼児によくある感染症で、ほぼすべての子供が2歳までに経験します。これは乳児の下気道感染症（LRTI）の最も一般的な原因です。RSV疾患は通常軽度ですが、特に乳幼児ではより重篤な疾患につながる可能性があります。また、世界中の乳児の入院の主な原因でもあります。1–4

幸いなことに、臨床試験を通じて開発された免疫によって、赤ちゃんをRSV疾患から守ることができます。RSV保護は、母体免疫（妊娠中の人に投与されるRSVワクチン）または赤ちゃんに直接与えられるRSV抗体を通じて提供することができます。1

サノフィのRSV臨床試験についてもっと学ぶ

小児集団における臨床試験の実施

子供たちは、成人向けにテストされ承認されたワクチンや免疫化に対して異なる反応を示す可能性があるため、これらの集団で特別にテストすることが重要です。子供たちは臨床試験において特別な予防措置を必要とする脆弱な集団であるため、歴史的にワクチンや免疫化試験から不釣り合いに除外されており、これらの個人に対する安全性と有効性のデータが不足しています。5-7

サノフィの臨床試験における多様性（英語で）について詳しく学びましょう。

ここサノフィでは、臨床試験が安全に実施されることを確保するため、妊娠中の人々と子供を含む臨床試験の実施に関する特別な考慮事項を概説した規制機関のガイダンスに従っています。

サノフィの臨床試験は、優良研究実施基準（GRP）、優良試験所基準（GLP）、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、およびICH E6医薬品の臨床試験の実施の基準を含むがこれらに限定されない、最高のベストプラクティス基準に従って実施されています。臨床試験における当社の生命倫理フレームワーク（英語で）について詳しく学びましょう。

小児ワクチン試験の参加者はどのように募集されますか？

保護者はワクチン試験への参加を自発的に子供に申し出ることができ、希望すればスクリーニングや試験プロセス中いつでも撤退することができます。各臨床試験には、厳格なスクリーニングプロセスを通じて決定される、参加者が満たさなければならない特定の適格基準があります。このプロセスには、医療スタッフによる評価が含まれ、子供の病歴をレビューし、身体検査を実施し、その他の関連するテストを実施します。

参加者が適格であると判断された場合、臨床試験のすべての詳細を説明する患者情報シートとインフォームドコンセントフォームを受け取ります。小児を対象とした臨床試験では、保護者はお子様の参加についてインフォームドコンセント（説明を受けた上での同意）を行う必要があります。保護者は、子供を研究に登録することを決定する前に、質問をし、懸念事項について話し合う機会も得られます。

乳児および幼児におけるサノフィのワクチン試験を探索する

サノフィの小児臨床試験を探索する

略語

FDA、米国食品医薬品局；IRB、治験審査委員会；RSV、呼吸器合胞体ウイルス；EMA、欧州医薬品庁。 

参考文献

  1. WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from:  https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv)  [Accessed: August 2025]
  2. Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
  3. National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
  4. Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
  5. Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
  6. Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
  7. Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305
MAT-GLB-2503243-v2.0-11/2025