Badania kliniczne pediatrycznej szczepionki przeciwko RSV

Dlaczego badania nad immunizacją przeciwko RSV u niemowląt i małych dzieci są ważne?

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest powszechną infekcją wirusową u niemowląt i małych dzieci, przy czym prawie wszystkie dzieci doświadczają jej do drugiego roku życia. Jest najczęstszą przyczyną zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt. Choroba RSV jest zazwyczaj łagodna, ale może prowadzić do poważniejszej choroby, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. Jest również główną przyczyną hospitalizacji niemowląt na całym świecie.^1–4

Na szczęście niemowlęta mogą być chronione przed chorobą RSV dzięki immunizacjom opracowanym w ramach badań klinicznych. Ochrona przed RSV może być oferowana niemowlętom poprzez immunizację matczyną (szczepionka przeciwko RSV podawana osobom w ciąży) lub z przeciwciałami przeciwko RSV podawanymi bezpośrednio niemowlęciu.¹

Dowiedz się więcej o badaniach klinicznych RSV firmy Sanofi

Prowadzenie badań klinicznych w populacjach pediatrycznych

Dzieci mogą reagować inaczej na szczepionki i immunizacje, które zostały przetestowane i zatwierdzone dla dorosłych, dlatego ważne jest, aby testować je specjalnie w tych populacjach. Ponieważ dzieci są populacjami wrażliwymi, które wymagają dodatkowych środków ostrożności w badaniach klinicznych, były historycznie nieproporcjonalnie wykluczane z badań nad szczepionkami i immunizacją, co skutkowało brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tych osób.^5-7

Dowiedz się więcej o różnorodności w badaniach klinicznych Sanofi (po angielsku).

Tutaj w Sanofi, aby zapewnić bezpieczne prowadzenie badań klinicznych, przestrzegamy wytycznych organów regulacyjnych, które określiły specjalne rozważania dotyczące prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób w ciąży i dzieci.

Badania kliniczne Sanofi są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami najlepszych praktyk, w tym między innymi Dobrymi Praktykami Badawczymi (GRP), Dobrymi Praktykami Laboratoryjnymi (GLP), Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) i ICH E6 Dobrymi Praktykami Klinicznymi. Dowiedz się więcej o naszych Ramach Bioetyki w Badaniach Klinicznych (po angielsku).

Jak rekrutowani są uczestnicy do badań szczepionek pediatrycznych?

Rodzice mogą zgłosić swoje dzieci do udziału w badaniu szczepionki i mogą wycofać się w dowolnym momencie podczas procesu kwalifikacji lub badania, jeśli tak zdecydują. Każde badanie kliniczne ma określone kryteria kwalifikacyjne, które uczestnicy muszą spełnić, ustalone poprzez rygorystyczny proces przesiewowy. Proces ten obejmuje ocenę przez personel medyczny, który przegląda historię medyczną dziecka, przeprowadza badania fizyczne i wykonuje inne istotne testy.

Jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, otrzyma arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz świadomej zgody, który wyjaśnia wszystkie szczegóły badania klinicznego. W przypadku badań klinicznych z udziałem dzieci rodzice muszą wyrazić świadomą zgodę na udział swojego dziecka. Rodzice będą mieli również możliwość zadawania pytań i omawiania wszelkich obaw przed podjęciem decyzji o zapisaniu dziecka do badania.

Poznaj badania szczepionek Sanofi u niemowląt i małych dzieci

Poznaj pediatryczne badania kliniczne Sanofi

Skróty

FDA, Food and Drug Administration; IRB, Institutional Review Board; RSV, Syncytialny wirus oddechowy; EMA, Europejska Agencja Leków.

Referencje

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305