Ensaios clínicos de vacinas pediátricas contra o VSR

Por que os ensaios de imunização contra o VSR em bebês e crianças pequenas são importantes?

O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma infecção viral comum em bebês e crianças pequenas, com quase todas as crianças experimentando-o até os dois anos de idade. É a causa mais comum de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) em bebês. A doença do VSR é tipicamente leve, mas pode levar a uma doença mais grave, especialmente em bebês e crianças pequenas. Também é uma das principais causas de hospitalização em bebês em todo o mundo.^1–4

Felizmente, os bebês podem ser protegidos contra a doença por VSR por meio de imunizações desenvolvidas através de ensaios clínicos. A proteção contra o VSR pode ser oferecida para bebês via imunização materna (vacina VSR administrada a pessoas grávidas) ou com anticorpos VSR dados diretamente ao bebê.¹

Saiba mais sobre os ensaios clínicos de VSR da Sanofi

Condução de ensaios clínicos em populações pediátricas

As crianças podem responder de forma diferente a vacinas e imunizações que foram testadas e aprovadas para adultos, razão pela qual é importante testá-las especificamente nessas populações. Como as crianças são populações vulneráveis que requerem precauções extras em ensaios clínicos, elas foram historicamente excluídas desproporcionalmente de ensaios de vacinas e imunização, resultando em uma falta de dados de segurança e eficácia para esses indivíduos.^5-7

Saiba mais sobre a diversidade nos ensaios clínicos da Sanofi (Em inglês).

Aqui na Sanofi, para garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos com segurança, aderimos às diretrizes dos órgãos reguladores que delinearam considerações especiais para conduzir ensaios clínicos envolvendo pessoas grávidas e crianças.

Os ensaios clínicos da Sanofi são mantidos nos mais altos padrões de melhores práticas, incluindo, mas não se limitando a Boas Práticas de Pesquisa (GRP), Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas Clínicas (GCP), e ICH E6 Boas Práticas Clínicas. Saiba mais sobre nossa Estrutura de Bioética em Ensaios Clínicos (Em inglês).

Como os participantes são recrutados para ensaios de vacinas pediátricas?

Os pais podem oferecer voluntariamente seus filhos para participar de um ensaio de vacina e podem se retirar a qualquer momento durante o processo de triagem ou ensaio, se assim desejarem. Cada ensaio clínico tem critérios de elegibilidade específicos que os participantes devem atender, determinados através de um rigoroso processo de triagem. Este processo inclui uma avaliação pela equipe médica, que revisa o histórico médico da criança, realiza exames físicos e executa outros testes relevantes.

Se um participante for considerado elegível, ele receberá uma folha de informações ao paciente e um formulário de consentimento informado que explica todos os detalhes do ensaio clínico. Para ensaios clínicos envolvendo crianças, os pais devem fornecer consentimento informado para a participação de seu filho. Os pais também terão a oportunidade de fazer perguntas e discutir quaisquer preocupações antes de decidir inscrever seu filho no estudo.

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Abreviações

FDA, Administração de Alimentos e Medicamentos; IRB, Conselho de Revisão Institucional; VSR, Vírus sincicial respiratório; EMA, Agência Europeia de Medicamentos.

Referências

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305