Klinická hodnocení pediatrické vakcíny proti RSV

Proč jsou studie imunizace proti RSV u kojenců a malých dětí důležité?

Respirační syncytiální virus (RSV) je běžná virová infekce u kojenců a batolat, přičemž téměř všechny děti ji prodělají do dvou let věku. Je nejčastější příčinou infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) u kojenců. Onemocnění RSV je obvykle mírné, ale může vést k závažnějšímu onemocnění, zejména u kojenců a batolat. Je také hlavní příčinou hospitalizace kojenců po celém světě.^1–4

Naštěstí mohou být kojenci chráněni před onemocněním RSV díky imunizacím vyvinutým v rámci klinických studií. Ochrana proti RSV může být nabídnuta dětem prostřednictvím mateřské imunizace (vakcína proti RSV podávaná těhotným osobám) nebo s protilátkami proti RSV podávanými přímo dítěti.¹

Zjistěte více o klinických studiích RSV společnosti Sanofi

Provádění klinických studií v pediatrických populacích

Děti mohou reagovat jinak na vakcíny a imunizace, které byly testovány a schváleny pro dospělé, proto je důležité je specificky testovat v těchto populacích. Protože děti jsou zranitelné populace, které vyžadují zvláštní opatření v klinických studiích, byly historicky neúměrně vyloučeny ze studií vakcín a imunizace, což vedlo k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti pro tyto jedince.^5-7

Zjistěte více o diverzitě v klinických studiích společnosti Sanofi (v angličtině).

Zde ve společnosti Sanofi, abychom zajistili, že klinické studie jsou prováděny bezpečně, dodržujeme pokyny regulačních orgánů, které stanovily zvláštní opatření pro provádění klinických studií zahrnujících těhotné osoby a děti.

Klinické studie společnosti Sanofi jsou prováděny podle nejvyšších standardů nejlepší praxe, včetně, ale ne výhradně, Správné výzkumné praxe (GRP), Správné laboratorní praxe (GLP), Správné klinické praxe (GCP) a ICH E6 Správné klinické praxe. Zjistěte více o našem Rámci bioetiky v klinických studiích (v angličtině).

Jak jsou účastníci získáváni pro pediatrické studie vakcín?

Rodiče mohou dobrovolně přihlásit své děti k účasti ve studii vakcíny a mohou se kdykoli během procesu screeningu nebo studie odhlásit, pokud si to přejí. Každá klinická studie má specifická kritéria způsobilosti, která musí účastníci splnit, určená přísným procesem screeningu. Tento proces zahrnuje hodnocení zdravotnickým personálem, který přezkoumává zdravotní anamnézu dítěte, provádí fyzická vyšetření a provádí další relevantní testy.

Pokud je účastník shledán způsobilým, obdrží informační list pro pacienty a formulář informovaného souhlasu, který vysvětluje všechny podrobnosti klinické studie. U klinických studií zahrnujících děti musí rodiče poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte. Rodiče budou mít také příležitost klást otázky a diskutovat o jakýchkoli obavách před rozhodnutím zapsat své dítě do studie.

Prozkoumejte studie vakcín společnosti Sanofi u kojenců a malých dětí

Prozkoumejte pediatrické klinické studie společnosti Sanofi

Zkratky

FDA, Food and Drug Administration; IRB, Institutional Review Board; RSV, Respirační syncytiální virus; EMA, Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Reference

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305