Klinische Studien und Forschungen zu chronischen Krankheiten

Chronische Krankheiten sind langanhaltende Zustände, die aus einer Kombination von genetischen, physiologischen, umweltbedingten und verhaltensbezogenen Faktoren entstehen.¹  

Klinische Studien zu chronischen Krankheiten spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Versorgung von Langzeiterkrankungen, indem sie neue Therapien, Behandlungsstrategien und krankheitsmodifizierende Ansätze bewerten, die darauf abzielen, die Patientenergebnisse zu verbessern. Diese Studien erfordern eine gemeinsame Anstrengung, die Forscher, pharmazeutische Sponsoren, klinische Forschungsorganisationen und Freiwillige zusammenbringt, wobei jeder eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Durchführung einer Studie spielt. 

Sanofi widmet sich der Förderung von Prüfarzt-initiierten Studien (auf Englisch) und der Unterstützung extern geführter wissenschaftlicher Kooperationen. 

Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leben schätzungsweise 129 Millionen Menschen in den USA mit mindestens einer schweren chronischen Erkrankung.²  

Aktuelle Behandlungen chronischer Krankheiten konzentrieren sich oft auf die Symptombehandlung und können versagen, mit den Komplexitäten der täglichen Routinen, Lebensumgebungen und Selbstmanagement-Fähigkeiten der Patienten zu arbeiten.³ 

Daher besteht ein wachsender Bedarf an kontinuierlicher Forschung zu chronischen Krankheiten, die über biologische Ergebnisse hinausgeht und langfristige, biopsychosoziale Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten angeht.⁴

Studien und Forschungen zu chronischen Krankheiten erkunden eine Reihe von Behandlungsbereichen, wie Biologika der nächsten Generation, kleine Moleküle und Kombinationstherapien, die hochzielgerichtete Medikamente sind, die darauf ausgelegt sind, spezifische molekulare Wege zu zielen.⁷

Sanofi ist bestrebt, die Versorgung chronischer Krankheiten durch klinische Forschung, Innovation und strategische Partnerschaften (auf Englisch) zu transformieren.⁸  

Sanofi erkennt die finanzielle Belastung durch chronische Krankheiten an und hat in innovative digitale Gesundheitslösungen (auf Englisch) investiert, die klinische und verhaltensbezogene Daten in Echtzeit sammeln, um eine personalisierte Patientenversorgung zu ermöglichen.⁸ 

Sanofi arbeitet auch aktiv mit Pharmacy Benefit Managern (PBMs) wie MedOne sowie mit Kostenträgern und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um digitale Tools in breitere Behandlungsökosysteme zu integrieren.⁸ 

Trotz Fortschritten in der Behandlung stellen chronische Krankheiten weiterhin eine erhebliche langfristige Belastung dar und beeinträchtigen die Lebensqualität von Einzelpersonen.⁹ Deshalb sind klinische Studien unerlässlich, um zu testen, ob neue Behandlungen für diese Menschen sicher und wirksam sind.¹⁰ 

Erfahren Sie mehr darüber, warum Menschen sich freiwillig für klinische Studien melden. 

Die Rekrutierung für klinische Studien zu chronischen Krankheiten ist ein mehrstufiger, rigoroser Prozess. Freiwillige erfahren typischerweise von klinischen Studien durch Vorschläge ihres Gesundheitsdienstleisters oder durch unabhängige Recherchen aus öffentlichen Quellen, wie dem US-Register für klinische Studien.  

Sobald ein Freiwilliger sein Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie bekundet, erhält er ein Patienteninformationsblatt und ein Einwilligungsformular. Ein Mitglied des medizinischen Personals, das die Studien durchführt, wird die Ziele der klinischen Studie, den Prozess und mögliche Risiken erklären.  

Nicht jeder Freiwillige, der an einer klinischen Studie interessiert ist, kann für die Studie geeignet sein. Jede klinische Studie hat spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer basierend auf Faktoren wie Krankengeschichte, Schweregrad der Erkrankung, zuvor verwendete Behandlungen und mehr. Wenn der potenzielle Teilnehmer das Einwilligungsformular unterschrieben hat, durchläuft er einen Prozess namens klinisches Studienscreening. Der Screening-Prozess beinhaltet eine Empfehlung eines Gesundheitsdienstleisters, Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen und diagnostische Tests, die für die klinische Studie relevant sind.  

Wenn der Freiwillige basierend auf den Screening-Ergebnissen als geeignet befunden wird, kann er zur Teilnahme an der Studie übergehen. Alle Teilnehmer an einer klinischen Studie sind Freiwillige und können jederzeit aus beliebigem Grund zurücktreten. Erfahren Sie mehr über den Rekrutierungsprozess für klinische Studien bei Sanofi (auf Englisch). 

Sanofi führt eine Reihe von klinischen Studien durch, um Behandlungsoptionen für chronische Krankheiten voranzutreiben: 

• Phase-1-Studien: Diese sind darauf ausgelegt, den bestmöglichen Weg zur sicheren Verabreichung eines Medikaments zu testen, einschließlich Dosierungsmengen, Häufigkeit und Verabreichungsart (d.h. Injektionen, Tabletten usw.). Phase-1-Studien umfassen normalerweise 20–100 Patienten.  
• Phase-2-Studien: Diese konzentrieren sich darauf, die beste Dosis für das Medikament zu finden und die Behandlungseffektivität zu charakterisieren. Phase-2-Studien umfassen über 100 Teilnehmer. 
• Phase-3-Studien: Dies sind vollumfängliche Studien, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit der Kandidatenbehandlung gegen die aktuelle Standardbehandlung (Standard of Care/SoC) oder ein Placebo zu vergleichen. Diese Studien umfassen große Gruppen von Hunderten bis zu mehr als tausend Teilnehmern. 
• Phase-4-Studien: Diese treten manchmal nach der Zulassung des Medikaments durch Regulierungsbehörden wie die FDA auf. Die Medikamente sind als sicher und wirksam erwiesen, und Phase-4-Studien beschäftigen sich hauptsächlich mit langfristiger Wirksamkeit und potenziellen Nebenwirkungen. 

Alle klinischen Studien von Sanofi werden in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) durchgeführt. Diese Studien erhalten Aufsicht von unabhängigen Ethikkommissionen, wie Independent Ethics Committees (IECs) und Institutional Review Boards (IRBs), um Teilnehmerrechte, Sicherheit und Datenintegrität zu schützen. Erfahren Sie mehr über Sanofis Bioethik in klinischen Studien (auf Englisch). 

Hinweis: Da es sich um akademische Referenzen handelt, belasse ich sie im ursprünglichen Englisch, wie es in der wissenschaftlichen Literatur üblich ist, nur mit Übersetzung der Artikeltitel.