Klinische Studien zu pädiatrischen RSV-Impfstoffen

Warum sind RSV-Immunisierungsstudien bei Säuglingen und Kleinkindern wichtig?

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine häufige Virusinfektion bei Säuglingen und Kleinkindern, wobei fast alle Kinder bis zum Alter von zwei Jahren damit in Kontakt kommen. Es ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) bei Säuglingen. Die RSV-Erkrankung ist typischerweise mild, kann aber zu schwereren Erkrankungen führen, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern. Es ist auch eine führende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen weltweit.^1–4

Glücklicherweise können Babys durch Immunisierungen, die in klinischen Studien entwickelt wurden, vor einer RSV-Erkrankung geschützt werden. RSV-Schutz kann für Babys über mütterliche Immunisierung (RSV-Impfstoff, der schwangeren Personen verabreicht wird) oder mit RSV-Antikörpern, die direkt dem Baby gegeben werden, angeboten werden.¹

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Durchführung klinischer Studien in pädiatrischen Populationen

Kinder können anders auf Impfstoffe und Immunisierungen reagieren, die für Erwachsene getestet und zugelassen wurden, weshalb es wichtig ist, sie speziell in diesen Populationen zu testen. Da Kinder vulnerable Populationen sind, die in klinischen Studien besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, wurden sie historisch unverhältnismäßig oft von Impfstoff- und Immunisierungsstudien ausgeschlossen, was zu einem Mangel an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für diese Personen führte.^5-7

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Hier bei Sanofi halten wir uns, um sicherzustellen, dass klinische Studien sicher durchgeführt werden, an die Leitlinien der Regulierungsbehörden, die besondere Überlegungen für die Durchführung klinischer Studien mit schwangeren Personen und Kindern skizziert haben.

Sanofis klinische Studien werden nach den höchsten Standards der besten Praktiken durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gute Forschungspraktiken (GRP), Gute Laborpraktiken (GLP), Gute Klinische Praktiken (GCP) und ICH E6 Gute Klinische Praktiken. Erfahren Sie mehr über unser Bioethik-Framework für klinische Studien (auf Englisch).

Wie werden Teilnehmer für pädiatrische Impfstoffstudien rekrutiert?

Eltern können ihre Kinder freiwillig für die Teilnahme an einer Impfstoffstudie anmelden und können sich jederzeit während des Screening- oder Studienprozesses zurückziehen, wenn sie dies wünschen. Jede klinische Studie hat spezifische Eignungskriterien, die Teilnehmer erfüllen müssen, die durch einen strengen Screening-Prozess bestimmt werden. Dieser Prozess umfasst eine Bewertung durch medizinisches Personal, das die Krankengeschichte des Kindes überprüft, körperliche Untersuchungen durchführt und andere relevante Tests durchführt.

Wenn ein Teilnehmer als geeignet befunden wird, erhält er ein Patienteninformationsblatt und ein Einwilligungsformular, das alle Details der klinischen Studie erklärt. Bei klinischen Studien mit Kindern müssen die Eltern eine informierte Einwilligung für die Teilnahme ihres Kindes erteilen. Eltern haben auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Bedenken zu besprechen, bevor sie entscheiden, ihr Kind in die Studie einzuschreiben.

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Abkürzungen

FDA, Food and Drug Administration; IRB, Institutional Review Board; RSV, Respiratorisches Synzytial-Virus; EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur.

Referenzen

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305