Ensayos clínicos y estudios de enfermedades crónicas

Las enfermedades crónicas son afecciones de larga duración que surgen de una combinación de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y conductuales.¹  

Los ensayos clínicos de enfermedades crónicas desempeñan un papel fundamental en el avance de la atención para afecciones a largo plazo mediante la evaluación de nuevas terapias, estrategias de tratamiento y enfoques modificadores de la enfermedad que tienen como objetivo mejorar los resultados de los pacientes. Estos ensayos requieren un esfuerzo colaborativo que reúne a investigadores, patrocinadores farmacéuticos, organizaciones de investigación clínica y voluntarios, cada uno desempeñando un papel vital en la ejecución exitosa de un estudio. 

Sanofi se dedica a promover estudios patrocinados por investigadores (en Inglés) y a apoyar colaboraciones científicas dirigidas externamente. 

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que 129 millones de personas en los EE.UU. viven con al menos una condición crónica mayor.²  

Los tratamientos actuales para enfermedades crónicas a menudo se enfocan en manejar síntomas y pueden fallar en trabajar con las complejidades de las rutinas diarias de los pacientes, ambientes de vida y habilidades de autogestión.³ 

Como tal, existe una necesidad creciente de investigación continua de enfermedades crónicas que vaya más allá de los resultados biológicos para abordar impactos biopsicosociales a largo plazo en las vidas diarias de los pacientes.⁴

Los ensayos y estudios de enfermedades crónicas exploran una gama de áreas de tratamiento, como biológicos de próxima generación, moléculas pequeñas y terapias combinadas, que son medicinas altamente dirigidas diseñadas para apuntar a vías moleculares específicas.⁷

Sanofi está comprometida a transformar la atención de enfermedades crónicas a través de la investigación clínica, la innovación y las asociaciones estratégicas (en Inglés).⁸  

Sanofi reconoce la carga financiera que plantean las enfermedades crónicas y ha invertido en soluciones de salud digital (en Inglés) innovadoras que recopilan datos clínicos y conductuales en tiempo real para permitir la atención personalizada del paciente.⁸ 

Sanofi también colabora activamente con administradores de beneficios farmacéuticos (PBM) como MedOne, así como con pagadores y proveedores de atención médica, para integrar herramientas digitales en ecosistemas de tratamiento más amplios.⁸ 

A pesar de los avances en el tratamiento, las enfermedades crónicas continúan representando una carga significativa a largo plazo, afectando la calidad de vida de los individuos.⁹ Por eso los ensayos clínicos son esenciales para probar si los nuevos tratamientos son seguros y efectivos para estas personas.¹⁰ 

Obtenga más información sobre por qué las personas se ofrecen como voluntarias para ensayos clínicos. 

El reclutamiento para ensayos clínicos de enfermedades crónicas es un proceso riguroso de múltiples pasos. Los voluntarios típicamente aprenden sobre ensayos clínicos por sugerencia de su proveedor de atención médica o investigación independiente de fuentes públicas, como el Registro de Ensayos Clínicos de EE.UU.  

Una vez que un voluntario expresa su interés en participar en un ensayo clínico, se le proporciona una hoja de información para el paciente y un formulario de consentimiento informado. Un miembro del personal médico que conduce los ensayos explicará los objetivos del ensayo clínico, el proceso y cualquier riesgo potencial.  

No todos los voluntarios interesados en un ensayo clínico pueden ser elegibles para el estudio. Cada ensayo clínico tiene criterios de inclusión específicos para los participantes basados en factores como historial médico, gravedad de la condición, tratamientos previos utilizados y más. Cuando el participante potencial ha firmado el formulario de consentimiento informado, se somete a un proceso llamado cribado de ensayo clínico. El proceso de cribado involucra una recomendación de un proveedor de atención médica, revisión del historial médico, exámenes físicos y pruebas diagnósticas relevantes para el ensayo clínico.  

Si se encuentra que el voluntario es elegible basado en los resultados del cribado, puede pasar a participar en el ensayo. Todos los participantes en un ensayo clínico son voluntarios, y pueden retirarse en cualquier momento por cualquier razón. Aprenda más sobre el proceso de reclutamiento para ensayos clínicos en Sanofi (en Inglés). 

Sanofi conduce una gama de ensayos clínicos para avanzar las opciones de tratamiento para enfermedades crónicas: 

• Ensayos clínicos de Fase 1: estos están diseñados para probar la mejor manera posible de administrar un medicamento de forma segura, incluyendo cantidades de dosis, frecuencia y el modo de administración (es decir, inyecciones, tabletas, etc.). Los ensayos de Fase 1 usualmente contienen 20–100 pacientes.  
• Ensayos clínicos de Fase 2: estos se enfocan en encontrar la mejor dosis para el medicamento y caracterizar la efectividad del tratamiento. Los ensayos clínicos de Fase 2 contienen más de 100 participantes. 
• Ensayos clínicos de Fase 3: estos son ensayos a gran escala diseñados para comparar la efectividad del tratamiento candidato contra el tratamiento estándar actual (Estándar de Atención/SoC) o un placebo. Estos ensayos involucran grandes grupos de cientos a más de mil participantes. 
• Ensayos clínicos de Fase 4: estos a veces ocurren después de la aprobación del medicamento por organismos reguladores como la FDA. Los medicamentos están probados como seguros y efectivos, y los ensayos de Fase 4 se preocupan principalmente por la efectividad a largo plazo y efectos secundarios potenciales. 

Todos los ensayos clínicos de Sanofi se conducen en cumplimiento con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Estos ensayos reciben supervisión de comités de ética independientes, como Comités de Ética Independientes (IECs) y Juntas de Revisión Institucional (IRBs), para proteger los derechos de los participantes, la seguridad y la integridad de los datos. Aprenda más sobre la bioética de Sanofi en ensayos clínicos (en Inglés). 

Nota: Como se trata de referencias académicas, las mantendré en inglés original, como es común en la literatura científica, solo con traducción de los títulos de artículos.