Ensayos clínicos y estudios de EII
- ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos y la investigación de EII?
- Compromiso de Sanofi con la nueva investigación de EII
- ¿Cómo se reclutan pacientes para ensayos clínicos de EII?
- Tipos de ensayos clínicos para EII
- Explore los ensayos clínicos y la investigación de EII de Sanofi
- Referencias
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se refiere a condiciones que causan inflamación crónica del tracto digestivo, de las cuales la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son las formas más comunes. Como enfermedades mediadas por el sistema inmunológico, estas condiciones pueden afectar significativamente la calidad de vida de una persona, a menudo llevando a síntomas como diarrea, dolor abdominal y pérdida de peso, entre otros.1
Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en el avance de la atención al explorar nuevos tratamientos que tienen como objetivo mejorar los resultados para pacientes con EII y ofrecer más opciones para el manejo a largo plazo.
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos y la investigación de EII?
A partir de 2019, aproximadamente 4,9 millones de personas en todo el mundo viven con EII.2
A pesar de los tratamientos disponibles, algunas personas con EII a menudo experimentan ciclos impredecibles de remisión y recaída.3 Dado que la EII actualmente no tiene cura4, incluso cuando los síntomas están bajo control, la inflamación continua puede persistir, lo que lleva a brotes y destaca la necesidad de terapias más efectivas que ofrezcan remisión sostenida.3
Los ensayos clínicos para EII, que incluyen la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son esenciales ya que proporcionan evidencia sobre la eficacia y seguridad de nuevas terapias a través de estudios rigurosamente conducidos.5
Enfermedad de Crohn
Las personas con enfermedad de Crohn típicamente enfrentan retrasos en el diagnóstico de hasta 2 años. Como esta enfermedad es progresiva, el diagnóstico retrasado puede potencialmente empeorar los resultados para los pacientes y aumentar el riesgo de complicaciones.6,7
También puede ser difícil hacer coincidir los tratamientos de manera efectiva, ya que se necesitan diferentes opciones para las diferentes formas de la enfermedad.8
A pesar de la aprobación de múltiples terapias avanzadas, muchos pacientes encuentran que la medicación no funciona para ellos desde el principio o deja de funcionar con el tiempo.9
Colitis ulcerosa
Aunque en los últimos años, las terapias avanzadas han expandido las opciones de tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa, se observan tasas de remisión de solo 20–30% a partir de 2024.10
Hay una falta de consenso sobre cómo seleccionar terapias avanzadas para la colitis ulcerosa, así como biomarcadores disponibles para ayudar a los médicos a determinar qué terapia funcionará mejor para los pacientes.10,11
Sanofi se dedica a promover estudios patrocinados por investigadores (en Inglés) y a apoyar colaboraciones científicas dirigidas externamente. Aprenda más sobre nuestra última investigación de EII dirigida a la vía TL1A (en Inglés).
Compromiso de Sanofi con la nueva investigación de EII
A nivel mundial, el panorama del tratamiento de la EII todavía enfrenta varias brechas críticas, como retrasos relacionados con seguros y altos costos para pacientes que requieren medicamentos especializados.12
Sanofi se enfoca en transformar las opciones de tratamiento al avanzar una cartera robusta en inmunología e inflamación. Priorizamos la investigación y el desarrollo de EII centrados en el paciente, diseñando ensayos clínicos que reflejan las poblaciones diversas vistas en la atención del mundo real. Aprenda más sobre nuestro compromiso con la diversidad en ensayos clínicos (en Inglés).
¿Cómo se reclutan pacientes para ensayos clínicos de EII?
El reclutamiento para ensayos clínicos de EII es un proceso riguroso de múltiples pasos. Los voluntarios típicamente aprenden sobre ensayos clínicos por sugerencia de su proveedor de atención médica o investigación independiente de fuentes públicas, como el Registro de Ensayos Clínicos de EE.UU.
Una vez que un voluntario expresa su interés en participar en un ensayo clínico, se le proporciona una hoja de información para el paciente y un formulario de consentimiento informado. Un miembro del personal médico que conduce los ensayos explicará los objetivos del ensayo clínico, el proceso y cualquier riesgo potencial.
No todos los voluntarios interesados en un ensayo clínico pueden ser elegibles para el estudio. Cada ensayo clínico tiene criterios de inclusión específicos para los participantes basados en factores como historial médico, gravedad de la condición, tratamientos previos utilizados y más. Cuando el participante potencial ha firmado el formulario de consentimiento informado, se somete a un proceso llamado cribado de ensayo clínico. El proceso de cribado involucra una recomendación de un proveedor de atención médica, revisión del historial médico, exámenes físicos y pruebas diagnósticas relevantes para el ensayo clínico.
Si se encuentra que el voluntario es elegible basado en los resultados del cribado, puede pasar a participar en el ensayo. Todos los participantes en un ensayo clínico son voluntarios, y pueden retirarse en cualquier momento por cualquier razón.
Mientras que la participación en un ensayo clínico puede venir con riesgos, también puede venir con beneficios. Los pacientes pueden obtener acceso temprano a nuevos tratamientos prometedores, recibir monitoreo médico cercano y contribuir al avance de terapias futuras. Los ensayos clínicos siguen estrictas salvaguardias de seguridad y privacidad, no están limitados a hospitales importantes y no requieren una referencia de un médico para unirse.
Tipos de ensayos clínicos para EII
Hay varios tipos diferentes de ensayos clínicos para EII, tales como:13
- Ensayos clínicos de tratamiento de EII: estos ensayos prueban la seguridad y efectividad de nuevos medicamentos, terapias o procedimientos quirúrgicos para EII.
- Ensayos clínicos de prevención de EII: estos ensayos involucran personas que están en alto riesgo de EII o que están en remisión, y estudian formas de prevenir que la enfermedad se desarrolle o regrese. Las intervenciones pueden incluir medicamentos, suplementos u otras estrategias.
- Ensayos clínicos de diagnóstico de EII: estos estudios exploran nuevas pruebas que pueden ser más rápidas, más fáciles o más precisas que las herramientas actuales utilizadas para diagnosticar EII.
- Ensayos clínicos de detección de EII: estos ensayos tienen como objetivo mejorar la detección temprana de EII o sus complicaciones relacionadas, especialmente en individuos considerados de alto riesgo.
- Ensayos clínicos genéticos de EII: estos ensayos investigan cómo los genes están vinculados a la EII, ayudando a los investigadores a identificar personas que pueden estar en riesgo o protegidas basándose en su ADN.
- Ensayos clínicos de calidad de vida de EII: estos ensayos se enfocan en mejorar la vida diaria de pacientes con EII, como manejar efectos secundarios, dieta, estilo de vida y estrategias de afrontamiento para ayudar a reducir la carga de vivir con la enfermedad.
Explore los ensayos clínicos y la investigación de EII de Sanofi
Sanofi aporta una amplia experiencia en ensayos clínicos de EII tanto para la enfermedad de Crohn como para la colitis ulcerosa. Explore nuestros ensayos clínicos de EII en curso: