Áreas de Investigación Clínica de Sanofi

En Sanofi, trabajamos constantemente para ser pioneros y facilitar los ensayos clínicos en estas áreas terapéuticas. Nuestro equipo impulsa la innovación y la excelencia en la investigación clínica, realizando docenas de ensayos y estudios clínicos con el apoyo de cientos de voluntarios solo en el último año.

Consulte el registro de Ensayos clínicos de Sanofi para obtener más información sobre nuestros ensayos clínicos actuales y futuros.  
Registro de Ensayos clínicos de Sanofi
 

Los posibles participantes y pacientes pueden estar interesados en un ensayo clínico después de ver la información en internet, o pueden tener la recomendacion de un profesional sanitario. Aquellos interesados en ofrecerse voluntarios para un estudio clínico siempre deben consultar a su profesional sanitario.  

Una vez que un voluntario expresa su interés, se le pide que lea detenidamente y complete un formulario de consentimiento informado. Este formulario contiene todos los detalles del alcance del ensayo y su impacto, y la firma del consentimiento informado es esencial para la participación en un ensayo.  

Este proceso es diferente para los niños y, en EE. UU., toda la información sobre el ensayo clínico se explica al progenitor/tutor. El niño, cuando sea posible, también debe expresar su voluntad de participar. ¹ 

Toda la información sobre ensayos clínicos es pública y se puede encontrar en el Registro de Ensayos Clínicos. Los ensayos clínicos de Sanofi también se pueden encontrar en nuestro Buscador de Ensayos Clínicos de Sanofi. 

Todas las personas que participan en un ensayo clínico son voluntarias. Cualquier persona interesada en un ensayo clínico no tiene ninguna obligación de participar. Cuando un participante decide interrumpir su participación en un estudio clínico, se conoce como retirada prematura y es factible en cualquier momento en función de su comodidad y sus preocupaciones. 
 

No todos los voluntarios que deseen participar en un ensayo clínico son aptos. Los estudios suelen tener criterios rigurosos para los participantes y solo pueden participar voluntarios que cumplan todos los criterios relevantes. La selección del ensayo clínicos es el proceso utilizado para comprobar si el voluntario es adecuado para el estudio.  

Esto implica una conversación con un miembro del personal médico, seguida de una exploración física y pruebas diagnósticas relevantes para el ensayo. Las pruebas diagnósticas para un ensayo clínico suelen ser más extensas en comparación con las revisiones habituales para la afección médica afectada para garantizar que el voluntario esté dentro del criterio de inclusión.  

Si se determina que el voluntario está cualificado, el personal médico le explicará los posibles riesgos o inconvenientes asociados con el ensayo clínico, junto con cualquier consideración adicional asociada con el embarazo y la lactancia.  

El personal también explicará cualquier posible beneficio en caso de que el ensayo clínico esté probando un fármaco que tenga un beneficio clínico esperado para el participante. El voluntario puede acceder a los resultados de sus pruebas de selección tanto si es apto como si no.
 

Los ensayos clínicos se dividen generalmente en tres fases: Fases 1, 2 y 3. Sin embargo, a veces pueden tener de cuatro a cinco fases con la adición de las fases 0 y 4.² 
Ensayos clínicos de fase cero: también se conocen estudios exploratorios de IND (nuevo fármaco en investigación); estos son estudios tempranos con exposición humana mínima para estudiar el mecanismo de acción del fármaco. Estos ensayos suelen incluir a unos 10-15 pacientes durante menos de una semana.  

• Ensayos clínicos en fase I: están diseñados para probar la mejor forma posible de administrar de forma segura un fármaco, incluidas la dosi, la frecuencia y el modo de administración (es decir, inyecciones, comprimidos, etc.). Los ensayos en fase I suelen contener entre 20 y 100 pacientes.  
• Ensayos clínicos en fase II: estos se centran en encontrar la mejor dosis para el medicamento y caracterizar la eficacia del tratamiento. Los ensayos clínicos en fase II contienen hasta 100 participantes. 
• Ensayos clínicos en fase III: son ensayos a escala completa diseñados para comparar la eficacia del tratamiento candidato con el tratamiento estándar actual (tratamiento estándar/tratamiento estándar) o un placebo. Estos ensayos implican a grandes grupos de cientos a más de mil participantes.  
• Ensayos clínicos en fase IV: a veces se producen después de la aprobación del fármaco por parte de organismos reguladores como la FDA. Se ha demostrado que los fármacos son seguros y eficaces, y los ensayos en fase IV se centran principalmente en la eficacia a largo plazo y los posibles efectos secundarios. 
   

La diversidad es una parte importante de un ensayo clínico: garantizar que la población del ensayo sea representativa de la población de pacientes es esencial para probar realmente la seguridad y la eficacia del tratamiento. Reconocemos esto y estamos evolucionando constantemente nuestros protocolos para defender la diversidad, incluida la interacción con nuevos centros y médicos del ensayo.  

Conozca el compromiso de Sanofi con la diversidad en nuestros ensayos clínicos. Sanofi también ofrece acceso posterior al ensayo (ATP) (en Inglés) para ciertos medicamentos a un participante del ensayo clínico después del ensayo si el tratamiento los beneficia en determinadas condiciones.