Étude de sécurité d’emploi post-autorisation en Amérique du Nord visant à surveiller la grossesse et l’issue de la grossesse après l’administration du dupilumab pendant une grossesse prévue ou inattendue

L’objectif est d’évaluer l’effet potentiel de l’exposition au dupilumab pendant la grossesse par rapport au groupe de comparaison principal de femmes enceintes atteintes de maladies correspondantes qui ne sont pas exposées au dupilumab, et au groupe de comparaison secondaire de femmes enceintes en bonne santé.

Le critère d’évaluation principal de l’étude est les défauts structurels majeurs, et les critères d’évaluation secondaires de l’étude sont l’avortement spontané/la fausse couche, la mortinatalité, l’interruption/l’avortement volontaire, l’accouchement prématuré, petit pour l’âge gestationnel, le profil de 3 défauts structurels mineurs ou plus, la croissance postnatale d’enfants nés vivants jusqu’à l’âge de 1 an, les infections postnatales graves ou opportunistes chez les enfants nés vivants jusqu’à l’âge de 1 an, et les hospitalisations chez les enfants vivants jusqu’à l’âge de 1 an.

Principaux critères d’inclusion :

Cohorte 1 : cohorte exposée au dupilumab

• Femmes enceintes
• Exposition au dupilumab pour le traitement des indications approuvées de la dermatite atopique (DA) ou de l’asthme, pendant un nombre quelconque de jours, à n’importe quelle dose et à tout moment à partir du premier jour du LMP jusqu’à la fin de la grossesse incluse.

Cohorte 2 : cohorte de comparaison appariée par maladie (groupe de comparaison 1)

• Femmes enceintes
• Diagnostic d’une DA modérée à sévère sans asthme ou d’asthme modéré à sévère approuvé par dupilumab ; fréquence appariée au groupe exposé par indication de la maladie, l’indication et la sévérité étant validées par les dossiers médicaux lorsque cela est possible.
• Aucune exposition au dupilumab à aucun moment au cours de la grossesse actuelle ou dans les 10 semaines précédant le premier jour du LMP et peut ou non avoir pris un autre médicament pour sa maladie au cours de la grossesse actuelle.

Cohorte 3 : cohorte de comparaison saine (groupe de comparaison 2) :

• Femmes enceintes

Principaux critères d’exclusion :

Cohorte 1 : cohorte exposée au dupilumab

• Femmes ayant le premier contact avec le projet après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
• Femmes ayant utilisé le dupilumab pour une indication autre que l’asthme ou la MA

Cohorte 2 : cohorte de comparaison appariée par maladie (groupe de comparaison 1) :

• Femmes ayant le premier contact avec le projet après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
• Exposition au dupilumab dans les 10 semaines précédant le LMP ou à tout moment pendant la grossesse actuelle

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison non malade (Groupe de comparaison 2) :

• Exposition au dupilumab dans les 10 semaines précédant le premier jour du LMP
• Femmes ayant reçu un diagnostic de toute indication approuvée par le dupilumab
• Femmes ayant le premier contact avec le projet après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur

REMARQUE : d’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent