Ouvert
NCT04843111
Infection à méningocoque
Programme de surveillance observationnelle passive visant à recueillir des informations sur les femmes et leurs enfants exposés à MenQuadfi® pendant la grossesse, aux États-Unis (É.-U.)
Tous genres
Cette étude cible des participants de tous genres
N/A
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50 participants
L'étude implique un grand groupe de participants
3 sites
Disponible dans de nombreux lieux
Présentation de l'étude
Objectif principal :
Évaluer les issues maternelles, obstétricales, de grossesse et néonatales et infantiles chez les femmes vaccinées par MenQuadfi® pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant leurs dernières règles (DVM).
Détails de l'étude
Cette étude est un registre prospectif des grossesses visant à recueillir et analyser l’issue de l’exposition à MenQuadfið pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant leur PSM. Le registre encouragera l’enregistrement prospectif, qui est défini comme l’enregistrement d’une exposition à une grossesse avant la connaissance ou la perception de la connaissance de l’issue de la grossesse.
Les femmes enceintes exposées seront suivies jusqu’à la fin de leur grossesse, et la ou les progéniture(s) seront suivies jusqu’à l’âge de 1 an.
Critères d'éligibilité
Critères d’inclusion :
La population éligible comprendra les femmes enceintes et leurs enfants résidant aux États-Unis et dans ses territoires qui sont exposés à MenQuadfi® pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leur PSM, pour lesquels l’exposition est signalée au registre des grossesses.
Les cas d’exposition à MenQuadfi® pendant la grossesse doivent contenir les informations suivantes :
- Preuves suffisantes pour confirmer que la vaccination a eu lieu pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant le LMP ;
- Le nom du vaccin (marque ou générique) est fourni (c.-à-d. MenQuadfi®, vaccin contre le méningocoque, vaccin conjugué MenACWY), ou n’est pas spécifié (par ex., vaccin contre le méningocoque d’un fabricant inconnu).
Critères d’exclusion :
Seuls les cas rapportés spontanés après commercialisation seront inclus ; les cas rapportés provenant d’essais cliniques ne feront pas partie du registre.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.