Efficacité et sécurité d’emploi du frexalimab (SAR441344) dans le traitement du lupus érythémateux disséminé

Il s’agit d’une étude multinationale, randomisée, contrôlée contre placebo, à traitement parallèle, de phase 2, en double aveugle, à 2 bras, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR441344 par rapport au placebo dans le traitement de participants âgés de 18 à 70 ans atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif. Les détails de l’étude comprennent :

• Durée de l’étude : 36 semaines
• Durée du traitement : 24 semaines
• Fréquence des visites : toutes les 2 semaines

Critères d’inclusion :

• Diagnostic de LED depuis au moins 6 mois avant la sélection en remplissant les critères révisés pour la classification du LED selon la mise à jour de 1997 des critères ACR de 1982
• Anticorps antinucléaires (AAN) positifs (titre ≥ 1 :80) pendant la sélection
• Positivité pour au moins une caractéristique sérologique
• Score total de hSELENA-SLEDAI ≥ 6 (y compris les points attribués à l’arthrite et à l’éruption cutanée) pendant la sélection et au moins 4 points des caractéristiques cliniques à la randomisation, comme confirmé par un ou plusieurs examinateur(s) indépendants sélectionnés par le promoteur
• Au moins 1 score BILAG A ou 2 scores BILAG B pendant la sélection, confirmés par un ou plusieurs examinateur(s) indépendants sélectionnés par le promoteur
• Recevoir au moins l’un des soins standard (standard of care, SOC) pour le LED (une association est possible)
• Poids corporel compris entre 45 kg et 120 kg (inclus) à la sélection
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d’exclusion :

• Diagnostic primaire d’une maladie rhumatismale en dehors du LED ou d’une maladie inflammatoire articulaire ou cutanée autre que le LED qui pourrait fausser les évaluations de l’activité de la maladie
• Néphrite lupique active et sévère
• LED neuropsychiatrique sévère ou instable actif, y compris, mais sans s’y limiter, convulsions, psychose, état confusionnel aigu, myélite transverse, vascularite du système nerveux central et névrite optique
• Lupus médicamenteux connu ou suspecté
• Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d’événements thromboemboliques, ainsi que d’infarctus du myocarde, d’AVC et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique
• Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle
• Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave
• Participants ayant des antécédents d’infections opportunistes invasives, telles que, mais sans s’y limiter, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, candidose, pneumocystis jirovecii et aspergillose, indépendamment de la résolution
• Preuve de tuberculose latente active ou non traitée documentée par les antécédents médicaux (p. ex., radiographies thoraciques) et examen, et test de dépistage de la tuberculose
• Dose élevée de stéroïdes ou changement de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Dose élevée d’antipaludéen ou modification de la dose dans les 12 semaines précédant la randomisation
• Dose élevée d’immunosuppresseurs ou changement de dose dans les 12 semaines précédant la randomisation
• Utilisation de cyclophosphamide dans les 3 mois précédant la sélection
• Administration antérieure de stéroïdes par voie parentérale (IV), intramusculaire (IM) ou intra-articulaire dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Participants susceptibles de nécessiter plusieurs cures de corticoïdes oraux (CSO) pendant l’étude pour des maladies chroniques autres que le LED
• Administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant la randomisation (p. ex., vaccin contre la varicelle et le zona, polio orale, rage)
• Administration de tout vaccin non vivant (p. ex., grippe saisonnière, COVID-19) dans les 4 semaines précédant la randomisation

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.