Informations en situation réelle pendant le traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire avec l’isatuximab

Cette étude descriptive vise à évaluer l’expérience d’adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire recevant l’isatuximab-irfc comme traitement standard par le biais du recueil de données quantitatives, qualitatives et portables. Cinquante adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire recevant l’isatuximab-irfc en traitement standard seront inclus dans 2 centres, l’Université de Californie à San Francisco et l’Université du Texas MD Anderson Cancer Center. Les participants consentants seront inclus dans un programme numérique de coaching de santé de 3 mois au moyen duquel les résultats rapportés par les patients et les données d’activité vestimentaire seront recueillis. Les résultats comprennent l’expérience du traitement, la qualité de vie, la toxicité financière, l’observance du traitement, le fardeau des symptômes et l’auto-efficacité de la santé. Ceux-ci seront saisis par les mesures des résultats rapportés par le patient, y compris l’évaluation qualitative du traitement par le patient en situation réelle (PQAT-RW), Impression globale de changement/gravité du patient (PGIC/S), Questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30), Questionnaire sur la qualité de vie dans le myélome multiple (QLQ-MY20), et le questionnaire européen QoL-5 Dimensions (EQ5D), Formulaire de synthèse du comportement en matière de cancer (CBI-B), Indice d’observance du médicament du Centre pour l’évaluation du soutien à l’observance (Center for Adherence Support Evaluation, CASE), Score global pour l’instrument de toxicité financière (COST).

Les données cliniques, y compris les antécédents de traitement, l’utilisation des soins de santé et les comorbidités, ainsi que les données démographiques seront recueillies via le dossier médical électronique de chaque centre clinique. Ces données seront complétées par des données qualitatives provenant d’une cohorte sélectionnée de participants à l’étude, en mettant l’accent sur l’expérience du traitement allant du fardeau de la perfusion, de la prise en charge de la toxicité, à la qualité de vie globale. L’évaluation de ces données en association sera utilisée pour mieux comprendre l’expérience de traitement des personnes sous traitement standard par isatuximab-irfc spécifiquement, et atteintes de myélome multiple récidivant ou réfractaire en général, contribuant à une lacune existante dans la littérature concernant les résultats rapportés par les patients provenant de diverses sources de données. Les résultats seront analysés en portant une attention particulière à la relation entre les déterminants sociaux de la santé, y compris la race, l’origine ethnique et l’emplacement géographique, et l’expérience du traitement, comme le reflètent les données qualitatives et quantitatives.

Critères d’inclusion :

• Âge 18 ans ou plus
• Diagnostic de myélome multiple récidivant/réfractaire correspondant à la notice de l’isatuximab-irfc (Sarclisa®) de la Food and Drug Administration (FDA).
• Traitement confirmé ou prévu par isatuximab-irfc par voie intraveineuse pour le myélome multiple en rechute/réfractaire comme traitement recommandé. Un traitement concomitant avec d’autres agents (p. ex. pomalidomide) est autorisé.
• L’accès à un smartphone ou à un autre appareil, et la volonté d’utiliser un smartphone ou un autre appareil par lequel ils peuvent envoyer et recevoir des SMS, des e-mails et/ou accéder à une application mobile.
• Volonté de porter et de faire collecter des données par un Fitbit
• Capacité à pratiquer une activité physique comme en témoigne un score d’indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieur ou égal à 2

Critères d’exclusion :

• Les personnes en phase terminale, définies comme des personnes identifiées par leur médecin comme ayant probablement 6 mois ou moins pour vivre, ou les personnes qui sont passées à des mesures de confort uniquement (c’est-à-dire uniquement des mesures de soins de soutien sans traitement curatif ciblé)
• Personnes pour lesquelles il existe une documentation d’incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical.
• Personnes recevant l’isatuximab-irfc par voie sous-cutanée