Effet de la réponse aux tests de l’étude KY1005 contre la dermatite atopique modérée à sévère, l’étude STREAM-AD

Il s’agit d’une étude interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, de phase IIb, en double aveugle, à 5 bras, visant à évaluer l’effet de l’anticorps monoclonal Anti-OX40L (KY1005) chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

La durée estimée pour la sélection est de 28 jours, puis jusqu’au jour 477 environ (dernière dose au plus tard le jour 337 + 140 jours de suivi de la sécurité d’emploi) pour tous les patients, sauf s’ils sont inclus dans le protocole d’ELT au jour 169, en fonction du statut du répondeur ou au plus tard le jour 365 en raison d’une perte de réponse clinique.

Critères d’inclusion :

• Adultes (âgés de 18 à < 75 ans) atteints de DA, comme défini par les critères de consensus de l’American Academy of Dermatology depuis 1 an ou plus à la référence.
• EASI de 12 ou plus à la visite de sélection et de 16 ou plus à la visite de référence.
• IGA de 3 ou 4 à la référence.
• Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle (SC) à la référence.
• Score NRS de prurit le plus défavorable/maximum à l’entrée dans l’étude ≥ 4.
• Antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la visite de référence, de réponse inadéquate ou d’inconseillement des traitements topiques.
• Doit avoir appliqué une dose stable d’émollient terne topique (simple hydratant, pas d’additifs [p. ex., urée]) au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la visite de référence.
• Capable de remplir des questionnaires destinés aux patients.
• Capable et disposé à se conformer aux visites de l’étude/visites et procédures téléphoniques demandées.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Pour les patients qui décident de participer à la sous-étude de biopsie, être en mesure et disposés à fournir des biopsies cutanées.

Critères d’exclusion :

• Traitement dans des fenêtres de temps spécifiques avant la visite de référence pour la prise en charge de la dermatite atopique telle que les corticostéroïdes topiques ou systémiques, les traitements biologiques ou expérimentaux et/ou la photothérapie.
• Antécédents connus ou soupçonnés d’immunosuppression en cours significative, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
• Poids < 40 kg ou > 150 kg à la référence.
• Traitement par immunisation vivante (atténuée) dans les 12 semaines précédant la référence.
• Hommes et femmes (en âge de procréer) ne souhaitant pas utiliser de contraception et femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute tumeur maligne ou tout antécédent de tumeurs malignes avant la visite de référence (à l’exception d’un cancer cutané non mélanomateux qui a été excisé et guéri depuis plus de 3 ans avant la visite de référence ; d’un carcinome in situ du col de l’utérus qui a été excisé et guéri).
• Positivité au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’hépatite B ou à l’hépatite C lors de la visite de sélection.
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du patient à l’étude, y compris, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire.
• De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif provenant des tests de chimie clinique, d’hématologie ou d’analyse d’urine lors de la visite de sélection.
• Participation concomitante à toute autre étude clinique, y compris des études non interventionnelles.

        Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour le patient        participation potentielle à un essai clinique.