Ouvert
NCT05131477
Eczéma
Dermatite atopique
Étude testant l'effet de réponse du KY1005 contre la dermatite atopique modérée à sévère, l'étude STREAM-AD
+ 18 ans et - 75 ans
L'étude cible les participants âgés de 18 ans à 75 ans
Tous genres
Cette étude cible des participants de tous genres
Phase 2
Études à petite échelle sur des patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité
350 participants
L'étude implique un grand groupe de participants
14 sites
Disponible dans de nombreux lieux
Présentation de l'étude
Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, de phase IIb, en double aveugle, à 5 volets visant à évaluer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-OX40L (KY1005) chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
La durée estimée est de 28 jours pour le dépistage, puis jusqu'au 477 jour environ (dernière dose au plus tard le 337+140 jours de suivi de sécurité) pour tous les patients, à moins qu'ils ne soient inscrits au protocole LTE au jour 169 selon le statut du répondeur ou au plus tard au jour 365 en raison d'une perte de réponse clinique.
Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion :
- Adultes (âgés de 18 à < 75 ans) atteints de la maladie d'Alzheimer, selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology, depuis un an ou plus au départ.
- EASI de 12 ou plus lors de la visite de dépistage et de 16 ou plus au départ.
- IGA de 3 ou 4 au départ.
- Atteinte de la maladie d'Alzheimer d'au moins 10 % de la surface corporelle (BSA) au départ.
- NRS de prurit maximal et pire au début de la période de référence : ≥ 4.
- Antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la date de référence, de réponse inadéquate ou d'inopportunité de traitements topiques.
- Doit avoir appliqué une dose stable d'émollient fade topique (hydratant simple, sans additifs [par exemple, urée]) au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la date de référence.
- Capable de remplir des questionnaires destinés aux patients.
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude/visites téléphoniques et aux procédures demandées.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients qui décident de participer à la sous-étude sur la biopsie doivent être capables et disposés à effectuer des biopsies cutanées.
Critères d'exclusion :
- Traitement dans des délais spécifiques avant la visite initiale pour la prise en charge de la dermatite atopique, tels que les corticostéroïdes topiques ou systémiques, les traitements biologiques ou expérimentaux et/ou la photothérapie.
- Antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives malgré la résolution de l'infection ou d'infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée.
- Poids <40 kg or >150 kg au point de référence.
- Traitement par immunisation vivante (atténuée) dans les 12 semaines précédant la date de référence.
- Les hommes et les femmes (en âge de procréer) qui ne veulent pas utiliser de moyens de contraception et les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Toute malignité ou tout antécédent de malignité avant la valeur initiale (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été excisé et guéri pendant plus de 3 ans avant la date de référence ; du carcinome du col de l'utérus in situ qui a été excisé et guéri).
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.
- De l'avis de l'investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif résultant des tests de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine effectués lors de la visite de dépistage.
- Participation concomitante à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.