Efficacité et sécurité d’emploi du dupilumab sous-cutané dans le traitement des participants adultes atteints d’un prurit chronique d’origine inconnue (PUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du dupilumab administré jusqu’à 24 semaines chez des adultes atteints de CPUO.

Il s’agit d’un protocole principal qui comprend 2 études de phase 3 à 2 bras, en double aveugle, à traitement parallèle, de conception similaire (étude A et étude B) chez des participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 90 ans atteints de CPUO. La conception de l’étude B devait être adaptée en fonction des résultats de l’étude A.

Pour les études A et B, après une période de sélection allant jusqu’à 4 semaines, les participants présentant un prurit sévère (échelle d’évaluation numérique des pires démangeaisons [WI-NRS ≥ 7) entreront dans une période de pré-inclusion de 4 semaines et seront traités par un antihistaminique non sédatif et un émollient (hydratant). Les participants présentant un prurit sévère (WI-NRS ≥ 7) à la référence seront randomisés (1 :1) pour être traités pendant 24 semaines par dupilumab ou placebo correspondant en plus de leur traitement antihistaminique non sédatif et émollient. La période de traitement pour les études A et B sera suivie d’une période de suivi de 12 semaines.

La durée de l’étude par participant sera de 44 semaines maximum pour l’étude A et l’étude B.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé de 18 ans (ou l’âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l’étude a lieu) à 90 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants présentant un prurit chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection.
• Prurit chronique considéré comme d’origine inconnue selon l’évaluation de l’investigateur à la référence (à l’exclusion du prurit chronique secondaire à des affections dermatologiques ou systémiques, d’origine neuropathique ou psychogène ou secondaire à des médicaments).
• Le prurit chronique doit toucher au moins 2 des zones corporelles suivantes : jambes, bras ou tronc.
• Antécédents de contrôle insuffisant du prurit chronique avec un traitement antérieur.
• Les participants doivent recevoir un traitement optimal pour les affections concomitantes qui pourraient avoir un impact sur le prurit (par ex., diabète, carence en fer).
• Les participants doivent avoir des antécédents de démangeaisons sévères et un score de pire démangeaison ≥ 7 à la sélection sur l’échelle WI-NRS (l’échelle de score varie de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une pire démangeaison) et l’impression globale de sévérité du prurit par le patient (Patient Global Impression of Severity, PGIS) doit être notée « sévère » à la sélection.
• Les participants doivent avoir un score moyen de pire démangeaison ≥ 7 dans les 7 jours précédant la visite de pré-inclusion et dans les 7 jours précédant le Jour 1 sur le WI-NRS.
• Les participants ont obtenu un score « sévère » dans le PGIS du prurit au Jour 1.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Maladie(s) concomitantes graves qui, de l’avis de l’investigateur, affecteraient négativement la participation du patient à l’étude.
• Patients atteints de tuberculose active ou d’infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, à moins qu’un spécialiste ne confirme que le participant a été traité de manière adéquate et qu’il peut maintenant commencer un traitement par un agent biologique.
• Diagnostic, suspicion ou risque élevé d’infection endoparasitaire et/ou utilisation d’un médicament antiparasitaire dans les 2 semaines précédant la visite de sélection.
• Infection par le VIH.
• Insuffisance rénale sévère (dialyse).
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux ou antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de pré-inclusion.
• Immunodéficience connue ou suspectée.
• Tumeur maligne active ou antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence, à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus entièrement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau entièrement traité et résolu.
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’intolérance aux antihistaminiques non sédatifs.
• Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.