Étude observationnelle visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du cémiplimab chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé dans le cadre de la pratique clinique de routine en Europe (CEMI-LUNG)

+ 18 ans

L'étude cible les participants âgés de 18 ans et plus

Tous genres

Cette étude cible des participants de tous genres

N/A

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300 participants

L'étude implique un grand groupe de participants

28 sites

Disponible dans de nombreux lieux

Présentation de l'étude

Objectif principal :

Décrire le taux de survie globale (SG) chez les patients atteints d’un CPNPC avancé traités par schéma posologique à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine.

Objectifs secondaires :

Décrire ce qui suit chez les patients atteints d’un CPNPC avancé traités par un schéma posologique à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine :
Taux de réponse objective (TRO)
Délai de réponse (TTR)
Délai jusqu’à la progression
Délai jusqu’au premier traitement anti-CPNPC ultérieur (TTST)
Durée de réponse (DR)
Survie sans progression (SSP)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) chez les patients atteints d’un CBNPC avancé traités avec un schéma thérapeutique à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine

Détails de l'étude

La période de recrutement sera de 36 mois. Les données seront recueillies au cours des essais cliniques de routine visites environ tous les trois mois pendant que le patient est sous traitement par cémiplimab, puis environ tous les six mois jusqu’à 36 mois après l’arrêt du cémiplimab. Patients seront suivis depuis l’instauration du traitement par cémiplimab jusqu’au décès, la perte de vue pour le suivi, l’étude ou jusqu’à la fin de la période de l’étude (72 mois après le lancement de l’étude), selon se produit en premier.

Critères d'éligibilité

Critères d’inclusion :

Au moins 18 ans au moment de l’instauration du traitement par cémiplimab
Avoir reçu un diagnostic de maladie épidermoïde ou cytologique documentée sur le plan histologique ou cytologique CBNPC non épidermoïde
Traité par un schéma thérapeutique à base de cémiplimab dans le cadre de la pratique clinique de routine comme déterminé par le médecin traitant (indépendamment de l’étude) et conformément à les informations de prescription approuvées, comme suit :
Initier le traitement pendant la période d’éligibilité après le lancement de l’étude et le centre initiation ou
Avoir reçu une ou deux doses de cémiplimab au cours de la période d’éligibilité précédant le lancement de l’étude et lancement au centre
Peut comprendre et remplir les questionnaires liés à l’étude
Doit avoir donné un consentement éclairé signé avant toute activité de l’étude

Critères d’exclusion :

Avoir reçu plus de deux doses de cémiplimab avant l’inclusion
Présenter une maladie auto-immune non contrôlée
Reçoit du cémiplimab pour une indication autre qu’un CPNPC avancé
Présente une contre-indication au cémiplimab, comme indiqué dans le résumé local du produit caractéristiques
Présence d’un débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR), récepteur du lymphome anaplasique (ALK) ou mutations du facteur de l’oncogène c-ros 1 (ROS1)
Participer simultanément à toute autre étude portant sur un médicament expérimental ou procédure

 Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à un potentiel
        participation à un essai clinique

Mis à jour le février 2025. ID de l'étude : NCT05363319