Sanofi
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Ouvert

NCT05492578

Dermatite atopique

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'amlitélimab chez les participants à des essais cliniques antérieurs sur la dermatite atopique modérée à sévère

+ 12 ans

L'étude cible les participants âgés de 12 ans et plus

Tous genres

Cette étude cible des participants de tous genres

Phase 2/3

Essais sans interruption passant d'études à petite échelle à grande échelle

1551 participants

L'étude implique un grand groupe de participants

177 sites

Disponible dans de nombreux lieux

Présentation de l'étude

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2/phase 3 de prolongation à long terme pour le traitement de participants à des essais cliniques antérieurs sur l'amlitélimab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère.

Le but de cette étude est de caractériser la sécurité et l'efficacité de l'amlitélimab chez les participants traités atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont déjà participé à un essai clinique sur l'amlitélimab. Tous les participants auront des visites pendant la période de traitement toutes les 4 semaines. Les participants répondeurs passant de l'EFC17599 à l' EFC17600 et les participants répondeurs recrutés dans le cadre du dépistage au DRI17366 seront invités à arrêter le médicament (sans administration de médicament) lors de la visite initiale du LTS17367 afin de contrôler la durabilité de la réponse au traitement. Si ces participants répondeurs rechutent pendant le LTS17367, leur traitement sera rétabli. Les participants n'ayant pas répondu au test EFC17599 ou EFC17600 et les participants n'ayant pas répondu au test DRI17366 se verront administrer le traitement par rapport à la valeur de référence du LTS17367. Les participants qui ont quitté DRI17366, SFY17915 et INT18404 recevront également un traitement par rapport à la valeur de référence LTS17367.

Les visites à distance avec administration à domicile sont autorisées aux fins de l'administration du médicament à l'étude, le cas échéant. Dans le cas d'une visite à distance avec administration à domicile, le participant ou un soignant peut administrer le médicament à l'étude après une formation appropriée. Alternativement, si nécessaire et selon le jugement de l'investigateur, des visites à domicile avec l' assistance d'un professionnel de santé ou des visites d'administration du médicament à l'étude sur place peuvent être effectuées. Lorsque les participants interrompent définitivement le traitement par l'amlitélimab pendant le traitement par le LTS17367, un suivi de sécurité sera effectué pendant au moins 140 jours à compter de la dernière administration d'amlitélimab.

Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé d'au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • A participé à un essai clinique sur l'amlitélimab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère et a reçu un traitement à l'étude, a effectué de manière adéquate les évaluations requises pour la période de traitement.
    • Ont atteint le point de passage au LTS17367 lors de la dernière visite de la période de traitement de leur étude SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600 sur l'alimentation
    • Les participants au DRI17366 ne doivent être inscrits que parmi l'un des 3 suivants
      groupes
      • Premier groupe : participants à la semaine 24 de l'étude DRI17336 qui n'ont pas atteint un indice de gravité de la zone et de la peau de l'eczéma (EASI) ≥ 75 et dont l'évaluation globale des chercheurs (IGA) est ≥ 2.
      • Le deuxième groupe : les participants entrant dans le LTS17367 entre la semaine 28 et la semaine 52 de l'étude sur l'alimentation, en raison d'une perte de réponse clinique au cours de la deuxième partie de l'étude sur l'alimentation. Les délais pour entrer dans le LTS17367 sont les semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.
      • Troisième groupe : les participants à la semaine 24 de l'étude DRI17366 qui ont été rerandomisés et qui ont ensuite terminé l'étude jusqu'à la semaine 52, entrent en suivi de sécurité et présentent une aggravation de leur maladie d'Alzheimer au cours du suivi de sécurité.
    • Ont participé au DRI17366 et terminé le suivi de sécurité de l'étude précédente (semaine 68) et souhaitaient reprendre le traitement par l'amlitélimab jusqu'à un an après la dernière visite
  • Conforme au protocole d'essai clinique précédent à la satisfaction du

    enquêteur

  • Le poids corporel doit être ≥ 25 kg
  • A fourni un assentiment et/ou un consentement éclairé signé et capable de se conformer aux exigences du protocole Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • A développé un problème médical qui empêcherait la participation, comme décrit dans la section concernant l'arrêt définitif de l'étude sur l'alimentation ou du protocole LTS17367
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives ou d'infections helminthiques malgré la résolution de l'infection ou d'infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches
  • Toute malignité ou tout antécédent de malignité avant la valeur initiale (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été excisé et complètement guéri pendant plus de 5 ans avant la valeur initiale)
  • Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; participants présentant l'un des résultats suivants lors du dépistage (visite 1) ou à tout moment au cours de l' étude nourricière : présence d'un HBsAg avec ou sans test PCR de l'ADN du VHB, ou présence d'un anticorps anti-HBs Ab avec un test PCR de l'ADN du VHB positif ; un HCVAb positif confirmé par un test PCR de l'ARN du VHC
  • Antécédents (au cours des deux dernières années avant la date de référence) de toxicomanie ou de médicaments sur ordonnance, y compris l'alcool, considérés comme significatifs par le chercheur
  • Participants présentant une tuberculose active, une tuberculose latente, des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, une infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée, une infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose (par exemple un contact étroit avec des personnes atteintes d'une TB active ou latente) ou ayant reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Les participants présentant un test IGRA positif indéterminé ou confirmé sont exclus de l'étude à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
    1. Avoir des antécédents documentés de chimioprophylaxie terminée pour une infection tuberculeuse latente (avec un schéma thérapeutique conforme aux recommandations locales), OU avoir été traité pour une infection tuberculeuse active
    2. Ont été approuvés par écrit pour participer au présent essai par un spécialiste de la tuberculose qui a exclu la possibilité d'une infection tuberculeuse latente ou active ou d'une autre infection mycobactérienne chez le participant
    3. Les personnes pour lesquelles l'évaluation et l'approbation du Sponsor ont été accordées sont éligibles
  • Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, inhiberait la

    la participation du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires

  • Comorbidité cutanée susceptible de nuire à la capacité d'effectuer des évaluations de la maladie d'Alzheimer (par exemple, psoriasis, teigne corporelle, lupus érythémateux) selon le jugement du chercheur
  • Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cette étude clinique, peut rendre la participation du participant peu fiable ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, les problèmes médicaux liés à la prise d'anciens médicaments contre la maladie d' Alzheimer n'ont pas guéri ou complètement guéri pendant plus de 2 semaines avant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la conjonctivite, la kératite, les affections éosinophiles, l'arthralgie, le zona et la thrombose

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Mis à jour le septembre 2025. ID de l'étude : NCT05492578