Etudes Cliniques

Évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité à long terme de l’amlitelimab chez des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévèreIl s’agit d’une étude d’extension à long terme de phase 2/phase 3 en ouvert pour le traitement des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévère.L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab chez des participants traités atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ont déjà été inclus dans un essai clinique sur l’amlitelimab. Tous les participants auront des visites pendant la période de traitement toutes les 4 semaines. Les participants répondeurs passant de l’étude EFC17599 et de l’étude EFC17600, et les participants répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 commenceront le retrait du médicament (sans administration du médicament) lors de la visite de référence LTS17367 pour surveiller la durabilité de la réponse au traitement. Si ces participants répondeurs rechutent pendant l’étude LTS17367, le traitement sera rétabli. Les participants non-répondeurs passant de l’étude EFC17599 ou EFC17600, et les participants non-répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 recevront le traitement à partir de la référence LTS17367. Les participants passant de DRI17366, SFY17915 et INT18404 à l’étude recevront également un traitement à partir de la référence LTS17367.Les visites à distance avec administration à domicile sont autorisées aux fins de l’administration du médicament à l’étude, le cas échéant. Dans le cas d’une visite à distance avec administration à domicile, le participant ou un soignant peut administrer le médicament à l’étude après une formation appropriée. Sinon, si nécessaire, et selon le jugement de l’investigateur, des visites à domicile avec l’aide d’un professionnel de santé ou des visites d’administration du médicament à l’étude au centre peuvent être effectuées. Lorsque les participants arrêtent définitivement l’amlitelimab pendant l’étude LTS17367, un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué pendant au moins 140 jours à compter de la dernière administration d’amlitelimab.Critères d’inclusion :<ul><li>Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.</li><li>Participation à un essai clinique sur l’amlitelimab pour la DA modérée à sévère et réception du traitement à l’étude, réalisation adéquate des évaluations requises pour la période de traitement.<ul><li>Avoir atteint le point temporel de transition vers LTS17367 lors de la dernière visite de la période de traitement de leur étude préliminaire SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600</li><li>Les participants à l’étude DRI17366 ne doivent être inclus que dans l’un des 3 groupes suivants :<ul><li>Le premier groupe : les participants à la semaine 24 de l’étude DRI17336 qui n’ont pas atteint un ≥ indice d’étendue de l’eczéma et de sévérité cutanée (EASI)-75 et qui sont des évaluations globales de l’investigateur (IGA) ≥ 2.</li><li>Le deuxième groupe : les participants entrant dans l’étude LTS17367 entre la semaine 28 et la semaine 52 de l’étude préliminaire, en raison d’une perte de réponse clinique dans la partie 2 de l’étude préliminaire. Les points temporels pour entrer dans LTS17367 sont les semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.</li><li>Le troisième groupe : les participants à la semaine 24 dans l’étude DRI17366 qui ont été randomisés à nouveau et qui ont ensuite terminé l’étude jusqu’à la semaine 52, entrent dans le suivi de la sécurité d’emploi et présentent une aggravation de leur DA pendant le suivi de la sécurité d’emploi.</li></ul></li><li>Participation au DRI17366 ayant terminé le précédent suivi de sécurité de l’étude (Semaine 68) et souhaitait reprendre le traitement par amlitelimab jusqu’à un an après la dernière visite</li></ul></li><li>Conforme au protocole d’essai clinique précédent à la satisfaction de l’investigateur</li><li>Le poids corporel doit être ≥ 25 kg</li><li>A fourni un assentiment/ou un consentement éclairé signé et capable de se conformer aux exigences du protocole Critères d’exclusion :</li></ul>Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :<ul><li>A développé une affection médicale qui empêcherait la participation, comme décrit dans la section relative à l’arrêt définitif de l’étude préliminaire ou du protocole LTS17367 </li><li>Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression significative actuelle, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives ou d’infections helminthiques malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée</li><li>Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches</li><li>Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception d’un cancer cutané non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant la référence)</li><li>Participants positifs au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ; participants présentant l’un des résultats suivants à la sélection (Visite 1) ou à tout moment pendant l’étude préliminaire : présence d’AgHBs avec ou sans test PCR de l’ADN du VHB, ou présence d’Ac anti-HBc ou présence d’Ac anti-HBs avec test PCR de l’ADN du VHB positif ; Ac anti-VHC positif confirmé par un test PCR de l’ARN du VHC positif</li><li>Antécédents (dans les 2 ans précédant la référence) de toxicomanie ou de toxicomanie sur ordonnance, y compris l’alcool, considérés comme significatifs par l’investigateur</li><li>Participants atteints de TB active, de TB latente, ayant des antécédents de TB incomplètement traitée, de suspicion d’infection extrapulmonaire à TB, d’infection mycobactérienne non liée à la TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou ayant reçu une vaccination par bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection</li><li>Les participants présentant un test IGRA indéterminé ou confirmé positif sont exclus de l’étude, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies :<ol><li>Avoir des antécédents documentés de chimioprophylaxie terminée pour une infection tuberculeuse latente (avec un schéma thérapeutique conformément aux directives locales), OU être traité pour une infection tuberculeuse active</li><li>Avoir été sous forme écrite approuvée pour la participation au présent essai par un spécialiste de la TB qui a écarté une infection tuberculeuse latente ou active ou une autre infection mycobactérienne chez le participant</li><li>Pour qui l’examen et l’approbation du promoteur ont été accordés sont éligibles</li></ol></li><li>Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire</li><li>Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA (p. ex., psoriasis, teigne corporis, lupus érythémateux) selon l’avis de l’investigateur</li><li>Toute affection médicale qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant à l’étude en raison de sa participation à cette étude clinique, pourrait rendre la participation du participant peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l’étude</li><li>De l’avis de l’investigateur, affections médicales liées à des médicaments antérieurs pour la MA qui n’ont pas guéri/s’étaient complètement rétablis depuis plus de 2 semaines avant la visite de sélection, y compris, mais sans s’y limiter, conjonctivite, kératite, affections à éosinophiles, arthralgie, zona, thrombose</li></ul>Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.<ul><li>Dermatite atopique</li></ul>Étude sur la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du traitement de la dermatite atopiqueCette étude examine la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme d’un médicament expérimental chez des personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère. L’étude comprend des participants qui ont déjà participé à d’autres essais impliquant le médicament expérimental pour la dermatite atopique.L’objectif de cette étude est d’observer comment le médicament expérimental agit au fil du temps, d’examiner sa sécurité d’emploi et dans quelle mesure il aide à prendre en charge les symptômes de la dermatite atopique. L’étude vise à comprendre les effets du médicament lorsqu’il est utilisé pendant une période prolongée.<ul><li>Qui peut participer : les participants doivent être âgés d’au moins 12 ans et présenter une dermatite atopique modérée à sévère. Ils doivent répondre à des critères spécifiques liés à leur participation antérieure à l’essai.</li><li>Détails de l’étude : les participants continueront ou reprendront leur traitement par le médicament expérimental en fonction de leur réponse précédente. Un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué pour ceux qui arrêtent le traitement.</li></ul>

Ouvert

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité à long terme de l’amlitelimab chez des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévèreIl s’agit d’une étude d’extension à long terme de phase 2/phase 3 en ouvert pour le traitement des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévère.L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab chez des participants traités atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ont déjà été inclus dans un essai clinique sur l’amlitelimab. Tous les participants auront des visites pendant la période de traitement toutes les 4 semaines. Les participants répondeurs passant de l’étude EFC17599 et de l’étude EFC17600, et les participants répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 commenceront le retrait du médicament (sans administration du médicament) lors de la visite de référence LTS17367 pour surveiller la durabilité de la réponse au traitement. Si ces participants répondeurs rechutent pendant l’étude LTS17367, le traitement sera rétabli. Les participants non-répondeurs passant de l’étude EFC17599 ou EFC17600, et les participants non-répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 recevront le traitement à partir de la référence LTS17367. Les participants passant de DRI17366, SFY17915 et INT18404 à l’étude recevront également un traitement à partir de la référence LTS17367.Les visites à distance avec administration à domicile sont autorisées aux fins de l’administration du médicament à l’étude, le cas échéant. Dans le cas d’une visite à distance avec administration à domicile, le participant ou un soignant peut administrer le médicament à l’étude après une formation appropriée. Sinon, si nécessaire, et selon le jugement de l’investigateur, des visites à domicile avec l’aide d’un professionnel de santé ou des visites d’administration du médicament à l’étude au centre peuvent être effectuées. Lorsque les participants arrêtent définitivement l’amlitelimab pendant l’étude LTS17367, un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué pendant au moins 140 jours à compter de la dernière administration d’amlitelimab.Critères d’inclusion :<ul><li>Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.</li><li>Participation à un essai clinique sur l’amlitelimab pour la DA modérée à sévère et réception du traitement à l’étude, réalisation adéquate des évaluations requises pour la période de traitement.<ul><li>Avoir atteint le point temporel de transition vers LTS17367 lors de la dernière visite de la période de traitement de leur étude préliminaire SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600</li><li>Les participants à l’étude DRI17366 ne doivent être inclus que dans l’un des 3 groupes suivants :<ul><li>Le premier groupe : les participants à la semaine 24 de l’étude DRI17336 qui n’ont pas atteint un ≥ indice d’étendue de l’eczéma et de sévérité cutanée (EASI)-75 et qui sont des évaluations globales de l’investigateur (IGA) ≥ 2.</li><li>Le deuxième groupe : les participants entrant dans l’étude LTS17367 entre la semaine 28 et la semaine 52 de l’étude préliminaire, en raison d’une perte de réponse clinique dans la partie 2 de l’étude préliminaire. Les points temporels pour entrer dans LTS17367 sont les semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.</li><li>Le troisième groupe : les participants à la semaine 24 dans l’étude DRI17366 qui ont été randomisés à nouveau et qui ont ensuite terminé l’étude jusqu’à la semaine 52, entrent dans le suivi de la sécurité d’emploi et présentent une aggravation de leur DA pendant le suivi de la sécurité d’emploi.</li></ul></li><li>Participation au DRI17366 ayant terminé le précédent suivi de sécurité de l’étude (Semaine 68) et souhaitait reprendre le traitement par amlitelimab jusqu’à un an après la dernière visite</li></ul></li><li>Conforme au protocole d’essai clinique précédent à la satisfaction de l’investigateur</li><li>Le poids corporel doit être ≥ 25 kg</li><li>A fourni un assentiment/ou un consentement éclairé signé et capable de se conformer aux exigences du protocole Critères d’exclusion :</li></ul>Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :<ul><li>A développé une affection médicale qui empêcherait la participation, comme décrit dans la section relative à l’arrêt définitif de l’étude préliminaire ou du protocole LTS17367 </li><li>Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression significative actuelle, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives ou d’infections helminthiques malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée</li><li>Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches</li><li>Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception d’un cancer cutané non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant la référence)</li><li>Participants positifs au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ; participants présentant l’un des résultats suivants à la sélection (Visite 1) ou à tout moment pendant l’étude préliminaire : présence d’AgHBs avec ou sans test PCR de l’ADN du VHB, ou présence d’Ac anti-HBc ou présence d’Ac anti-HBs avec test PCR de l’ADN du VHB positif ; Ac anti-VHC positif confirmé par un test PCR de l’ARN du VHC positif</li><li>Antécédents (dans les 2 ans précédant la référence) de toxicomanie ou de toxicomanie sur ordonnance, y compris l’alcool, considérés comme significatifs par l’investigateur</li><li>Participants atteints de TB active, de TB latente, ayant des antécédents de TB incomplètement traitée, de suspicion d’infection extrapulmonaire à TB, d’infection mycobactérienne non liée à la TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou ayant reçu une vaccination par bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection</li><li>Les participants présentant un test IGRA indéterminé ou confirmé positif sont exclus de l’étude, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies :<ol><li>Avoir des antécédents documentés de chimioprophylaxie terminée pour une infection tuberculeuse latente (avec un schéma thérapeutique conformément aux directives locales), OU être traité pour une infection tuberculeuse active</li><li>Avoir été sous forme écrite approuvée pour la participation au présent essai par un spécialiste de la TB qui a écarté une infection tuberculeuse latente ou active ou une autre infection mycobactérienne chez le participant</li><li>Pour qui l’examen et l’approbation du promoteur ont été accordés sont éligibles</li></ol></li><li>Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire</li><li>Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA (p. ex., psoriasis, teigne corporis, lupus érythémateux) selon l’avis de l’investigateur</li><li>Toute affection médicale qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant à l’étude en raison de sa participation à cette étude clinique, pourrait rendre la participation du participant peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l’étude</li><li>De l’avis de l’investigateur, affections médicales liées à des médicaments antérieurs pour la MA qui n’ont pas guéri/s’étaient complètement rétablis depuis plus de 2 semaines avant la visite de sélection, y compris, mais sans s’y limiter, conjonctivite, kératite, affections à éosinophiles, arthralgie, zona, thrombose</li></ul>Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.<ul><li>Dermatite atopique</li></ul>Étude sur la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du traitement de la dermatite atopiqueCette étude examine la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme d’un médicament expérimental chez des personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère. L’étude comprend des participants qui ont déjà participé à d’autres essais impliquant le médicament expérimental pour la dermatite atopique.L’objectif de cette étude est d’observer comment le médicament expérimental agit au fil du temps, d’examiner sa sécurité d’emploi et dans quelle mesure il aide à prendre en charge les symptômes de la dermatite atopique. L’étude vise à comprendre les effets du médicament lorsqu’il est utilisé pendant une période prolongée.<ul><li>Qui peut participer : les participants doivent être âgés d’au moins 12 ans et présenter une dermatite atopique modérée à sévère. Ils doivent répondre à des critères spécifiques liés à leur participation antérieure à l’essai.</li><li>Détails de l’étude : les participants continueront ou reprendront leur traitement par le médicament expérimental en fonction de leur réponse précédente. Un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué pour ceux qui arrêtent le traitement.</li></ul>

+ 12 ans

L'étude cible les participants âgés de 12 ans et plus

Tous genres

Cette étude cible des participants de tous genres

Phase 2/3

Essais sans interruption passant d'études à petite échelle à grande échelle

1663 participants

L'étude implique un grand groupe de participants

380 sites

Disponible dans de nombreux lieux

Présentation de l'étude

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Critères d'éligibilité

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Mis à jour le avril 2026. ID de l'étude : NCT05492578