Évaluation à long terme de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de l’amlitelimab chez des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévère

Il s’agit d’une étude d’extension à long terme de phase 2/phase 3 en ouvert pour le traitement des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévère.

L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab chez des participants traités atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ont déjà été inclus dans un essai clinique sur l’amlitelimab. Tous les participants auront des visites pendant la période de traitement toutes les 4 semaines. Les participants répondeurs passant de l’étude EFC17599 et de l’étude EFC17600, et les participants répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 commenceront le retrait du médicament (sans administration de médicament) lors de la visite de référence LTS17367 pour surveiller la durabilité de la réponse au traitement. Si ces participants répondeurs rechutent pendant l’étude LTS17367, le traitement sera rétabli. Les participants non-répondeurs passant de l’étude EFC17599 ou EFC17600, et les participants non-répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir de l’étude DRI17366 recevront le traitement à partir de la référence LTS17367. Les participants passant de DRI17366, SFY17915 et INT18404 à la référence recevront également le traitement LTS17367.

Les visites à distance avec administration à domicile sont autorisées aux fins de l’administration du médicament à l’étude, le cas échéant. Dans le cas d’une visite à distance avec administration à domicile, le participant ou un soignant peut administrer le médicament à l’étude après une formation appropriée. Sinon, si nécessaire, et selon le jugement de l’investigateur, des visites à domicile avec l’aide d’un professionnel de santé ou des visites d’administration du médicament à l’étude au centre peuvent être effectuées. Lorsque les participants arrêtent définitivement l’amlitelimab pendant l’étude LTS17367, un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué pendant au moins 140 jours à compter de la dernière administration d’amlitelimab.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.

• Participation à un essai clinique sur l’amlitelimab pour la DA modérée à sévère et réception du traitement à l’étude, réalisation adéquate des évaluations requises pour la période de traitement.

  • Avoir atteint le point temporel de transfert vers LTS17367 lors de la dernière visite de la période de traitement de leur étude préliminaire SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600

  • Les participants dans l’étude DRI17366 ne doivent être inclus que dans l’un des 3 groupes suivants :

    • Le premier groupe : les participants à la semaine 24 de l’étude DRI17336 qui n’ont pas atteint un ≥ indice d’étendue de l’eczéma et de sévérité cutanée (EASI)-75 et qui sont des évaluations globales de l’investigateur (IGA) ≥ 2.
    • Le deuxième groupe : les participants entrant dans l’étude LTS17367 entre la Semaine 28 et la Semaine 52 de l’étude préliminaire, en raison d’une perte de réponse clinique dans la partie 2 de l’étude préliminaire. Les points temporels pour entrer dans LTS17367 sont les semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.
    • Le troisième groupe : les participants à la semaine 24 dans l’étude DRI17366 qui ont été randomisés à nouveau et qui ont ensuite terminé l’étude jusqu’à la semaine 52, entrent dans le suivi de la sécurité d’emploi et présentent une aggravation de leur DA pendant le suivi de la sécurité d’emploi.
  • A participé à l’étude DRI17366, ayant terminé le précédent suivi de la sécurité d’emploi de l’étude (Semaine 68) et souhaite reprendre le traitement par amlitelimab jusqu’à un an après la dernière visite
• Conforme au protocole d’essai clinique précédent à la satisfaction de l’investigateur
• Le poids corporel doit être ≥ 25 kg
• A fourni un assentiment/ou un consentement éclairé signé et capable de se conformer aux exigences du protocole Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• A développé une affection médicale qui empêcherait la participation, comme décrit dans la section pour l’arrêt définitif de l’étude préliminaire ou du protocole LTS17367
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression significative actuelle, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives ou d’infections helminthiques malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
• Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception d’un cancer cutané non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant la référence)
• Participants positifs au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ; participants présentant l’un des résultats suivants à la sélection (visite 1) ou à tout moment pendant l’étude préliminaire : présence d’AgHBs avec ou sans test PCR de l’ADN du VHB, ou présence d’Ac anti-HBc ou présence d’Ac anti-HBs avec test PCR de l’ADN du VHB positif ; Ac anti-VHC positif confirmé par un test PCR de l’ARN du VHC positif
• Antécédents (dans les 2 années précédant la référence) de toxicomanie ou de toxicomanie sur ordonnance, y compris l’alcool, considérés comme significatifs par l’investigateur
• Participants atteints de TB active, de TB latente, ayant des antécédents de TB traitée de manière incomplète, de suspicion d’infection extrapulmonaire de TB, d’infection mycobactérienne non liée à la TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou ayant reçu une vaccination par Bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection

• Les participants présentant un test IGRA indéterminé ou confirmé positif sont exclus de l’étude, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Avoir des antécédents documentés de chimioprophylaxie terminée pour une infection tuberculeuse latente (avec un schéma thérapeutique conformément aux directives locales), OU être traité pour une infection tuberculeuse active
  2. Avoir été sous forme écrite approuvée pour la participation au présent essai par un spécialiste de la tuberculose qui a exclu une infection tuberculeuse latente ou active ou une autre infection mycobactérienne chez le participant
  3. Pour qui l’examen et l’approbation du promoteur ont été accordés sont éligibles
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait la participation du participant à l’étude, y compris, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie pulmonaire
• Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA (p. ex., psoriasis, teigne corporis, lupus érythémateux) selon l’avis de l’investigateur
• Toute affection médicale qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant à l’étude en raison de sa participation à cette étude clinique, pourrait rendre la participation du participant peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l’étude
• De l’avis de l’investigateur, affections médicales liées à des médicaments antérieurs pour la MA qui n’ont pas guéri/s’étaient complètement rétablis pendant plus de 2 semaines avant la visite de sélection, y compris, mais sans s’y limiter, conjonctivite, kératite, affections à éosinophiles, arthralgie, zona, thrombose

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.