Évaluation à long terme de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de l’amlitelimab chez des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans la dermatite atopique modérée à sévère

Il s’agit d’une étude d’extension à long terme de phase 2/phase 3 en ouvert pour le traitement des participants à des essais cliniques antérieurs sur l’amlitelimab dans le traitement des patients atopiques modérés à sévères dermatite.

L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab chez patients traités atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui ont déjà a été inclus dans un essai clinique sur l’amlitelimab. Tous les participants auront des visites pendant la période de traitement toutes les 4 semaines. Les participants répondeurs passent de l’EFC17599 à EFC17600 et les participants répondeurs inclus jusqu’à la sélection à partir du DRI17366 seront début du sevrage du médicament (sans administration du médicament) lors de la visite de référence LTS17367 pour surveiller la durabilité de la réponse au traitement. Si ces participants répondeurs rechutent pendant LTS17367, le traitement sera rétabli. Participants non-répondeurs roulant depuis l’étude EFC17599 ou l’étude EFC17600, et les participants non-répondeurs qui s’inscrivent jusqu’au à la sélection à partir du DRI17366, le traitement sera administré à partir de la référence LTS17367. Les participants passant de DRI17366, SFY17915 et INT18404 recevront également un traitement administration par rapport à la référence LTS17367.

Les visites à distance avec administration à domicile sont autorisées aux fins de l’administration du médicament à l’étude, le cas échéant. Dans le cas d’une visite à distance avec administration à domicile, le participant ou un le soignant peut administrer le médicament à l’étude après une formation appropriée. Sinon, si nécessaire, et selon le jugement de l’investigateur, les visites à domicile chez un professionnel de santé une assistance ou des visites d’administration du médicament à l’étude au centre peuvent être effectuées. Où les participants arrêtent définitivement l’amlitelimab pendant l’étude LTS17367 ; le suivi de la sécurité d’emploi être réalisées pendant au moins 140 jours à compter de la dernière administration d’amlitelimab.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• A participé à un essai clinique sur l’amlitelimab pour la DA modérée à sévère et a reçu le traitement à l’étude, a correctement effectué les évaluations requises pour le traitement période.
  • A atteint le point temporel de transfert vers LTS17367 lors de la dernière visite du période de traitement de leur étude préliminaire SFY17915, INT18404, EFC17599, ou EFC17600
  • Les participants à l’étude DRI17366 ne doivent être inclus que dans l’un des 3 cas suivants :

    groupes

    • Le premier groupe : les participants à la semaine 24 de l’étude DRI17336 qui ont n’ont pas atteint un ≥ EASI (Eczema Area and Skin Severity Index)-75 et sont Évaluation globale de l’investigateur (IGA) ≥ 2.
    • Le deuxième groupe : participants entrant dans l’étude LTS17367 entre la Semaine 28 et la Semaine 52 de l’étude préliminaire, en raison d’une perte de réponse clinique dans la partie 2 de l’étude du chargeur. Les points temporels pour entrer dans LTS17367 sont les semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.
    • Le troisième groupe : les participants à la semaine 24 dans l’étude DRI17366 qui ont été re-randomisé et qui terminent ensuite l’étude jusqu’à la semaine 52, saisissez suivi de la sécurité d’emploi et aggravation de leur DA pendant la sécurité d’emploi suivi.

  • A participé à l’étude DRI17366 en complétant le suivi de sécurité d’emploi de l’étude précédente (Semaine 68) et souhaitent reprendre le traitement par amlitelimab jusqu’à un an après la dernière visite
• Conforme au protocole d’essai clinique précédent à la satisfaction du

  investigateur

• Le poids corporel doit être ≥ 25 kg
• A fourni un assentiment/ou un consentement éclairé signé et capable de se conformer aux exigences des critères d’exclusion du protocole :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• A développé une affection médicale qui empêcherait la participation, comme décrit dans le section pour l’arrêt définitif de l’étude préliminaire ou du protocole LTS17367
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression significative actuelle, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives ou d’infections helminthiques malgré résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou durée prolongée
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
• Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (sauf pour cancer de la peau non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans années avant la référence)
• Participants positifs au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ; participants présentant une des résultats suivants à la sélection (Visite 1) ou à tout moment pendant l’alimentation étude : présence d’AgHBs avec ou sans test PCR de l’ADN du VHB, ou présence d’anti-HBc Ac ou présence d’Ac anti-HBs avec test PCR positif pour l’ADN du VHB ; Ac anti-VHC positif confirmé par un test PCR positif pour l’ARN du VHC
• Antécédents (dans les 2 ans précédant la référence) de médicament ou de substance sur ordonnance abus, y compris l’alcool, jugé significatif par l’investigateur
• Participants atteints de TB active, de TB latente, ayant des antécédents de TB incomplètement traitée, infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée, infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou qui sont risque élevé de contracter la TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou TB latente) ou ont reçu une vaccination par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines avant la sélection
• Les participants présentant un test IGRA indéterminé ou positif confirmé sont exclus. de l’étude, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies :
  1. Avoir des antécédents documentés de chimioprophylaxie terminée pour la TB latente infection (avec un schéma thérapeutique conforme aux directives locales), OU traitée pour infection TB active
  2. Avoir été sous forme écrite approuvée pour la participation au présent essai par un Spécialiste de la tuberculose qui a exclu une infection tuberculeuse latente ou active ou autre infection mycobactérienne chez le participant
  3. Les personnes pour lesquelles l’examen et l’approbation du promoteur ont été accordés sont éligibles
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait

  la participation du participant à l’étude, y compris, par exemple, mais sans s’y limiter, hypertension, maladie rénale, affections neurologiques, insuffisance cardiaque et maladie

• Comorbidité cutanée qui affecterait négativement la capacité à entreprendre la DA évaluations (p. ex., psoriasis, teigne corporis, lupus érythémateux) selon Jugement de l’investigateur
• Toute affection médicale qui, de l’avis de l’investigateur, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l’étude du fait de sa participation à cette étude clinique, peut rendre la participation du participant peu fiable, ou peut interférer avec les évaluations de l’étude
• De l’avis de l’investigateur, affections médicales liées à des médicaments antérieurs pour la MA qui n’ont pas guéri/s’est complètement rétabli depuis plus de 2 semaines avant la visite de sélection, y compris, mais sans s’y limiter, conjonctivite, kératite, affections à éosinophiles, arthralgie, zona, thrombose

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un la participation potentielle du patient à un essai clinique.