Étude de grossesse sur l’avalglucosidase alfa

Il s’agit d’une étude de sécurité d’emploi descriptive mondiale recueillant des données sur les femmes et leurs descendants exposés à l’avalglucosidase alfa pendant la grossesse et/ou l’allaitement, afin d’évaluer les risques de l’avalglucsodiase alfa sur la grossesse et les complications maternelles et les effets indésirables chez le fœtus, le nouveau-né et le nourrisson en développement.

• Les résultats chez les nourrissons exposés, y compris la croissance et le développement, seront évalués pendant au moins la première année de vie.
• Les données seront recueillies pendant environ 10 ans.

Perspective temporelle de conception de l’étude : rétrospective et prospective

Critères d’inclusion :

• Femmes et leurs enfants exposés à l’avalglucosidase alfa pendant la grossesse et/ou l’allaitement pour lesquels un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR) a été soumis au service de pharmacovigilance mondiale (PV) de Sanofi, et/ou,
• Femmes exposées à l’avalglucosidase alfa pendant la grossesse et/ou l’allaitement qui ont fourni un consentement éclairé pour être incluses dans le sous-registre de grossesse de Pompe.

Critères d’exclusion :

Il n’y a pas de critère d’exclusion dans cette étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.