Étude en ouvert à long terme évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab par voie sous-cutanée chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s’agit d’une étude de sécurité d’emploi à long terme, à un seul groupe et à un seul bras, pour le traitement de participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme de l’amlitelimab chez des participants traités âgés de ≥ 12 ans atteints de DA modérée à sévère.

La durée de l’étude par participant sera de 284 semaines au maximum, y compris :

• Une période de sélection allant jusqu’à 2 à 4 semaines
• Une période de traitement en ouvert allant jusqu’à 268 semaines (environ 5 ans)
• Une période de suivi de la sécurité d’emploi post-traitement d’au moins 20 semaines après la dernière administration de la dose (dernière administration du ME à la Semaine 264)

Le nombre prévu de visites sera de 35 visites.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être atteints de DA, comme défini par les critères de consensus de l’American Academy of Dermatology, depuis 1 an ou plus à la référence.
• Le participant doit avoir des antécédents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection), une réponse inadéquate (y compris une efficacité inadéquate ou une inconseillation médicale) aux traitements topiques et/ou une réponse inadéquate aux traitements systémiques (dans les 12 mois précédant la visite de sélection).
• Indice de gravité de l’étendue de l’eczéma (EASI) de 16 ou plus à la visite de référence/visite 2.
• Échelle d’évaluation globale de l’investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 3 ou 4 à la visite de référence/visite 2.
• Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle (SC) lors de la visite de référence/visite 2.
• Moyenne hebdomadaire de l’échelle d’évaluation numérique des pics quotidiens du prurit (PP-NRS) ≥ 4 à la visite de référence/visite 2.
• Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées.
• Le poids corporel doit être supérieur ou égal à 25 kg.
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d’exclusion :

• Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA selon l’avis de l’investigateur
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression actuelle significative, y compris antécédents d’infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l’infection ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
• Toute tumeur maligne ou tout antécédent de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception d’un cancer cutané non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant la référence).
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches.
• Toute intervention chirurgicale élective majeure pré-planifiée connue à la référence qui, de l’avis de l’investigateur, nécessiterait l’arrêt définitif du ME ou nécessiterait l’oubli de plus de trois doses.
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait la participation du participant à l’étude.
• Toute affection médicale ou psychiatrique qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait présenter un risque déraisonnable pour les participants à l’étude en raison de sa participation à cette étude clinique, pourrait rendre la participation du participant peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l’étude.
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la référence (1 semaine en cas d’infection cutanée superficielle) ; et toute infection qui, de l’avis de l’investigateur, empêche la participation du participant à l’étude.
• Traitement par des vaccins vivants (atténués) dans les 12 semaines précédant la référence ; incapacité à effectuer les vaccinations non vivantes requises par la réglementation locale (par ex., vaccination contre la COVID-19) au moins 14 jours avant la référence.
• Avoir reçu l’un quelconque des traitements spécifiés dans le ou les délai(s) spécifiés avant la visite de référence.
• Positivité au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’hépatite B ou à l’hépatite C lors de la visite de sélection.
• Participants atteints de tuberculose (TB) active, de TB latente, ayant des antécédents de TB traitée de manière incomplète, de suspicion d’infection extrapulmonaire de TB, d’infection mycobactérienne non liée à la TB, ou présentant un risque élevé de contracter une TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou ayant reçu une vaccination par bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection.
• De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif provenant des tests de chimie clinique, d’hématologie, de coagulation ou d’analyse d’urine lors de la visite de sélection.
• De l’avis de l’investigateur, toute anomalie significative à l’électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la visite de sélection qui pourrait suggérer une affection cardio-vasculaire instable ou sous-jacente qui pourrait empêcher la participation du participant à l’étude.
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou au ME ou autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.