Étude en ouvert à long terme évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlitelimab par voie sous-cutanée chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s’agit d’une étude de sécurité à long terme, à un seul groupe, à un seul bras, pour le traitement des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme de l’amlitelimab chez les participants traités âgés de ≥ 12 ans atteints de DA modérée à sévère.

La durée de l’étude par participant sera de 284 semaines au maximum, y compris :

• Une période de sélection allant jusqu’à 2 à 4 semaines
• Une période de traitement en ouvert allant jusqu’à 268 semaines (environ 5 ans)
• Une période de suivi de la sécurité d’emploi post-traitement d’au moins 20 semaines après la dernière dose administration (dernière administration du ME à la Semaine 264)

Le nombre prévu de visites sera de 35 visites.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être atteints de la MA telle que définie par l’American Academy of Dermatology Critères de consensus pendant 1 an ou plus à la référence.
• Le participant doit avoir des antécédents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection), de réponse inadéquate (y compris une efficacité inadéquate ou une inadvertance médicale) à traitements topiques et/ou réponse inadéquate aux traitements systémiques (dans les 12 mois avant la visite de sélection).
• Indice de gravité de l’étendue de l’eczéma (EASI) de 16 ou plus à la visite de référence/visite 2.
• Échelle d’évaluation globale de l’investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 3 ou 4 à la visite de référence/Visite 2.
• Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle (SC) lors de la visite de référence/visite 2.
• Moyenne hebdomadaire de l’échelle d’évaluation numérique des pics quotidiens du prurit (PP-NRS) ≥ 4 à visite de référence/Visite 2.
• Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées.
• Le poids corporel doit être supérieur ou égal à 25 kg.
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d’exclusion :

• Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à entreprendre la MA évaluations selon l’avis de l’investigateur
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression en cours significative, y compris antécédents d’infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré une infection résolution ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou prolongée durée.
• Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (sauf pour cancer de la peau non mélanomateux qui a été excisé et complètement guéri depuis plus de 5 ans années avant la référence).
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches.
• Toute intervention chirurgicale élective majeure pré-planifiée connue à l’entrée dans l’étude qui, de l’avis de l’investigateur nécessiterait que le ME soit définitivement arrêté ou nécessitent que plus de trois doses soient oubliées.
• Maladie concomitante grave qui, de l’avis de l’investigateur, inhiberait la participation du participant à l’étude.
• Toute affection médicale ou psychiatrique qui, de l’avis de l’investigateur, peut présenter un risque déraisonnable pour les participants à l’étude en raison de son participation à cette étude clinique, peut rendre la participation du participant peu fiable ou susceptible d’interférer avec les évaluations de l’étude.
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant une infection systémique traitement dans les 4 semaines précédant la référence (1 semaine en cas de peau superficielle infections) ; et toute infection qui, de l’avis de l’investigateur, empêche la participation du participant à l’étude.
• Traitement par des vaccins vivants (atténués) dans les 12 semaines précédant la référence ; échec pour effectuer les vaccinations non vivantes requises par la réglementation locale (par ex., vaccination pour COVID-19) au moins 14 jours avant la référence.
• Avoir reçu l’un des traitements spécifiés dans les délai(s) spécifiés avant à la visite de référence.
• Positif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’hépatite B ou l’hépatite C au visite de sélection.
• Participants atteints de tuberculose (TB) active, TB latente, antécédents de tuberculose incomplète TB traitée, suspicion d’infection extrapulmonaire à TB, infection mycobactérienne non-TB, ou qui présentent un risque élevé de contracter la tuberculose (comme un contact étroit avec des personnes atteints de TB active ou latente) ou ayant reçu une vaccination par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant la sélection.
• De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif provenant de les tests de chimie clinique, d’hématologie, de coagulation ou d’analyse d’urine au visite de sélection.
• De l’avis de l’investigateur, toute anomalie significative à 12 dérivations électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de sélection qui pourrait suggérer un affection cardio-vasculaire instable ou sous-jacente qui pourrait empêcher la participation du participant à l’étude.
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou au ME ou à d’autres allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour un la participation potentielle du participant à un essai clinique.