Étude en ouvert à long terme portant sur le SAR447537 (INBRX-101) chez des adultes atteints d’emphysème avec déficit en Alpha-1-antitrypsine

Étude d’extension de phase 2 en ouvert visant à évaluer le SAR447537 (INBRX-101) chez des adultes atteints d’emphysème DAAT

Il s’agit d’une étude d’extension de phase 2, à bras unique, en ouvert, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité clinique à long terme du SAR447537 (INBRX-101) chez des adultes atteints d’emphysème avec déficit en Alpha-1 antitrypsine (DAAT).

Critères d’inclusion :

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus, au moment de la sélection
2. Diagnostic du DAAT
3. Preuve d’emphysème secondaire au DAAT
4. FEV1 30 % de la valeur prédite à la sélection et FEV1/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
5. Statut actuel de non-fumeur

Critères d’exclusion :

Pour les participants nouvellement identifiés

1. Administration d’un traitement d’augmentation de l’A1PI dans les 5 semaines précédant la première dose du médicament à l’étude
2. Allergie connue ou suspectée aux composants du SAR447537, A1PI ou de l’IgG humaine
3. Diabète sucré non contrôlé malgré un traitement pharmacologique antidiabétique adéquat avec une valeur d’HbA1c à la sélection ≥ 9 %
4. Avoir reçu des immunoglobulines IV, des anticorps monoclonaux et/ou d’autres traitements biologiques dans les 30 jours
5. Sur liste d’attente pour transplantation pulmonaire ou hépatique
6. Infection aiguë des voies respiratoires ou exacerbation de la BPCO dans les 4 semaines précédant ou pendant la sélection
7. Preuve de cirrhose décompensée
8. Cancers actifs ou antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la sélection
9. Antécédents de cœur pulmonaire instable

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.