Sécurité d’emploi, pharmacocinétique et efficacité préliminaire de l’AMX-500 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)

L’étude sera menée en 4 parties et commencera par l’escalade de dose de l’AMX-500 en monothérapie (Partie 1), suivie d’une extension de la dose en monothérapie (Partie 2).

• Partie 1 (escalade de dose de la monothérapie) : escalade de dose de l’AMX-500 en monothérapie
• Partie 2 (expansion de la dose de monothérapie) : expansion de la dose d’AMX-500 en monothérapie

L’étude pourra ensuite se poursuivre via un amendement au protocole avec une augmentation de la dose de Associations d’AMX-500 (Partie 3) suivies d’une extension de la dose du traitement combiné (Partie 4).

Durée de l’étude jusqu’à environ 48 mois.

Critères d’inclusion :

• Confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique de la prostate adénocarcinome OU maladie métastatique typique du cancer de la prostate (c.-à-d. impliquant des os ou ganglions lymphatiques pelviens ou ganglions lymphatiques para-aortiques)
• Présenter une maladie métastatique, définie par ≥ 1 lésion métastatique présente à la référence TDM, IRM ou scintigraphie osseuse - Présenter un CPRCm progressif documenté
• Avoir été traité par ≥ 1 schéma thérapeutique antérieur à base de taxane (par ex. docétaxel, cabazitaxel)
• Participants jugés inadaptés au traitement standard
• Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1
• A une espérance de vie supérieure à 6 mois

Critères d’exclusion :

• Présence de caractéristiques histopathologiques dominantes représentatives de la sarcomatoïde, cellules fusiformes ou composants neuroendocriniens de petites cellules
• Présente des infections aiguës ou chroniques
• Présente une affection médicale ou inflammatoire concomitante pouvant augmenter le risque de toxicité à l’AMX 500, selon l’investigateur
• Présente des lésions à proximité d’organes vitaux
• Présente des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse Ce qui précède les informations ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour le patient participation potentielle à un essai clinique.