Étude d’efficacité en situation réelle du traitement à long terme par dupilumab chez des participants âgés de ≥ 6 ans atteints de dermatite atopique

Il s’agit d’une étude observationnelle prospective non interventionnelle (NIS) menée chez des patients (≥ 6 ans) atteints de dermatite atopique (DA) recevant du dupilumab pour l’évaluation prospective des signes et symptômes, de la qualité de vie et du contrôle de la maladie. L’objectif de cette ENI est la caractérisation de la population de patients atteints de la MA en Allemagne, recevant le dupilumab dans des conditions quotidiennes en termes d’antécédents médicaux, de caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie, de comorbidités atopiques associées et de maladies inflammatoires de type 2, de traitement concomitant ainsi que de traitements systémiques et en cours antérieurs de la MA. En plus du taux de réponse thérapeutique au Mois 6, l’efficacité à long terme du dupilumab aux Mois 12 et 24 sera évaluée par des résultats supplémentaires en mesurant le contrôle de la maladie chez les patients atteints de MA à l’aide de questionnaires tels que l’outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) et le récapitulatif de l’eczéma atopique (RECAP). En outre, cette ENI vise à évaluer le schéma posologique du dupilumab pour la MA, y compris les variations du schéma posologique, la raison de l’instauration ou de l’arrêt du traitement par dupilumab, ou le changement de traitement et de traitements concomitants et la durée du traitement. En outre, l’effet du dupilumab chez les patients adultes et pédiatriques atteints de DA avec des comorbidités atopiques associées ou des maladies inflammatoires de type 2 est observé, ce qui correspond à la situation des soins cliniques. Enfin, cette ENI vise à recueillir des données de sécurité d’emploi à long terme chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de DA traités par dupilumab. La période d’observation individuelle est de 2 ans ou jusqu’à l’arrêt du dupilumab. Les visites seront programmées conformément au traitement recommandé.

Critères d’inclusion :

• Les patients sont âgés d’au moins 6 ans lors de la visite de référence.
• Un traitement initial par dupilumab a été instauré chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère, ou chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de DA sévère, selon le résumé des caractéristiques du produit.
• Les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l’étude.
• Signature d’un formulaire de consentement éclairé écrit par les patients avant l’initiation de la documentation dans le cadre de cette ENI ou du consentement éclairé des parents/tuteur, le cas échéant.

Critères d’exclusion :

• Patients présentant une contre-indication au dupilumab d’après le résumé des caractéristiques du produit actuel.
• Patients ayant déjà été traités par dupilumab pendant plus de 7 jours.
• Toute maladie aiguë ou chronique, qui, de l’avis du médecin traitant, affecterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou pourrait affecter l’interprétation des résultats.
• Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours, qui, de l’avis du médecin traitant, pourrait affecter l’évaluation de l’étude en cours.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.