Études d’efficacité et de sécurité d’emploi du frexalimab (SAR441344) chez des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

L’objectif de chaque étude est de mesurer indépendamment le taux annualisé de poussées (TAP) avec l’administration de frexalimab par rapport à une dose orale quotidienne de tériflunomide chez des participants de sexe masculin et féminin atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (âgés de 18 à 55 ans au moment de l’inclusion). Les personnes ayant reçu un diagnostic de forme récurrente de sclérose en plaques sont éligibles à l’inclusion tant qu’elles remplissent tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion.

Les détails de l’étude comprennent :

• Cette étude événementielle aura une durée variable en fonction du taux de recrutement, du taux d’événements, du taux d’interruption de l’étude et de la durée minimale de traitement de 12 mois. Différents participants auront des durées d’étude différentes. Le dernier participant randomisé aura une durée d’étude d’au moins 12 mois, et en supposant une période de recrutement de 28 mois, le premier participant randomisé aura une durée d’étude de 40 mois ou plus.
• La durée du traitement à l’étude variera de la même manière que la durée de l’étude.
• L’évaluation des visites programmées comprendra 1 visite de fin d’étude [FDE] commune et 3 visites de suivi) avec une fréquence de visites toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit avoir reçu un diagnostic de SEP-R selon la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald.
• Le participant a un score EDSS ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de sélection)

• Le participant doit présenter au moins l’un des éléments suivants avant la sélection :

  • ≥ 1 rechute documentée au cours de l’année précédente OU
  • ≥ 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU
  • ≥ 1 lésion rehaussée par le Gd documentée à l’IRM au cours de l’année précédente.
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Critères d’exclusion :

• Le participant a reçu un diagnostic de SEP-PP selon la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald
• Le participant a des antécédents d’infection ou peut présenter un risque d’infection :
• La présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
• Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d’événements thromboemboliques, ainsi que d’infarctus du myocarde, d’AVC et/ou de syndrome des antiphosholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
• Hypogammaglobulinémie actuelle définie par des taux d’Ig inférieurs à la LIN à la sélection ou des antécédents d’hypogammaglobulinémie primaire.
• Antécédents ou présence d’une maladie pouvant imiter les symptômes de la SEP, notamment, mais sans s’y limiter, une maladie du spectre de la neuromyélite optique, un lupus érythémateux systémique, un syndrome de Sjögren, une encéphalomyélite aiguë disséminée et une myasthénie grave.
• Le participant a présenté une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Le participant présente une contre-indication à l’IRM, c’est-à-dire la présence d’un stimulateur cardiaque, d’implants métalliques dans les zones à haut risque (c’est-à-dire, valves cardiaques artificielles, clips d’anévrisme/vaisseaux), la présence de matériel métallique (p. ex., éclats d’obus) dans les zones à haut risque, des antécédents connus d’allergie à tout produit de contraste ou des antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la réalisation de toutes les IRM prévues dans le protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.