Étude d’efficacité et de sécurité d’emploi du frexalimab (SAR441344) chez des adultes atteints de sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente

L’objectif de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles est de déterminer l’efficacité du frexalimab dans le retard de la progression du handicap et la sécurité d’emploi jusqu’à 36 mois d’administration en double aveugle du traitement à l’étude par rapport au placebo chez des participants de sexe masculin et féminin atteints de SEP-SPnr (âgés de 18 à 60 ans au moment de l’inclusion). Les personnes ayant reçu un diagnostic de SEPSPnr sont éligibles à l’inclusion tant qu’elles remplissent tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion. Les détails de l’étude comprennent :

• Cette étude axée sur les événements prendra fin lorsque le nombre cible d’événements de cCDP à 6 mois sera atteint, et l’étude devrait durer 43 mois entre la randomisation du premier participant et la fin commune de l’étude.
• Le nombre de visites programmées sera de 25 au maximum (y compris 3 visites de suivi) avec une fréquence de visites de chaque mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois.
• Si le nombre préspécifié d’événements pour la cCDP à 6 mois n’est pas atteint à la V21/S180, les visites programmées se poursuivront tous les 3 mois.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit avoir reçu un diagnostic antérieur de SEP-RR conformément aux critères révisés de McDonald de 2017.
• Le participant doit avoir reçu un diagnostic actuel de SEP-SP conformément aux critères d’évolution clinique révisés en 2013 et approuvés par un comité d’adjudication.
• Les participants doivent présenter des preuves documentées de progression du handicap observées au cours des 12 mois précédant la sélection. L’éligibilité sera analysée par un comité d’adjudication.
• Absence de rechutes cliniques depuis au moins 24 mois.
• Le participant doit avoir un score EDSS à la sélection de 3,0 à 6,5 points inclus.
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
• Pour les patients éligibles au traitement par siponimod : 1) ne le tolère pas en raison d’effets secondaires ou pour des raisons de sécurité, ou 2) n’a pas répondu au traitement par siponimod en raison d’un manque d’efficacité perçu, ou 3) a refusé le traitement par siponimod.

Critères d’exclusion :

• Le participant a des antécédents d’infection ou peut présenter un risque d’infection.
• Présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
• Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d’événements thromboemboliques, ainsi que d’infarctus du myocarde, d’AVC et/ou de syndrome des antiphosholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
• Hypogammaglobulinémie actuelle définie par des taux d’immunoglobulines (IgG et/ou IgM) inférieurs aux limites inférieures de la normale (LIN) à la sélection ou des antécédents d’hypogammaglobulinémie primaire. Les patients ayant des antécédents d’hypogammaglobulinémie secondaire induite par des anticorps monoclonaux anti-C20 (par ex., ocrélizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) peuvent être envisagés pour l’inclusion dans l’étude à condition que leurs taux d’immunoglobulines soient dans les limites normales (WNL) au moment de la sélection.
• Antécédents ou présence d’une maladie pouvant imiter les symptômes de la SEP, notamment, mais sans s’y limiter, une maladie du spectre de la neuromyélite optique, un lupus érythémateux systémique, un syndrome de Sjögren, une encéphalomyélite aiguë disséminée et une myasthénie grave.
• Le participant présente une sensibilité à l’une des interventions de l’étude, ou à ses composants, ou présente un médicament ou une autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude.
• Le participant a déjà été exposé au frexalimab.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.