Étude visant à observer comment les patients adolescents atteints de dermatite atopique sévère malgré des lésions cutanées moins étendues (score d’indice d’étendue et de gravité de l’eczéma < 16) répondent au traitement par dupilumab

Chez les adolescents traités par dupilumab, les essais cliniques ont montré une amélioration significative des signes et symptômes de dermatite atopique (DA), avec un bon profil de sécurité d’emploi. Dans ces essais cliniques, seuls les patients avec un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur ou égal à (≥) 16 ont été inclus, et l’efficacité sur les zones sensibles/visibles n’a pas été spécifiquement évaluée. D’autres données sur l’efficacité du dupilumab chez les participants adolescents présentant un score EASI modéré à léger et des démangeaisons sévères et/ou une MA localisée sont donc nécessaires pour mieux comprendre les bénéfices cliniques potentiels du dupilumab dans ces populations.

Il s’agit d’une étude observationnelle (non interventionnelle) multicentrique italienne de 52 semaines qui recueillera des données sur les caractéristiques des participants adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui souffrent de DA sévère avec un score EASI inférieur à (<) 16, éligibles au traitement systémique par dupilumab selon les critères de remboursement italiens. Il étudiera l’efficacité et la sécurité d’emploi en situation réelle du dupilumab dans cette population, l’effet du dupilumab sur les démangeaisons (prurit), le sommeil, la qualité de vie et les résultats associés, la DA localisée dans les zones sensibles/visibles et les affections atopiques coexistantes chez les participants adolescents qui reçoivent du dupilumab pour la DA. Il documentera également la satisfaction vis-à-vis du traitement par dupilumab et l’arrêt du dupilumab chez les participants à l’étude.

La période d’observation individuelle devrait durer jusqu’à 52 semaines.

Critères d’inclusion :

• Hommes ou femmes, âgés de 12 à 17 ans à la visite de référence
• Patients atteints de DA à qui le dupilumab a été prescrit selon les critères de remboursement de l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et remplissant les critères suivants :

Patients avec un score EASI < 16 et

1. Indice de qualité de vie dermatologique chez l’enfant (CDLQI) ≥ 10 ou
2. Échelle d’évaluation numérique du prurit maximal (PP-NRS) ≥ 7 ou

3. localisation dans des zones visibles ou sensibles (tête/cou/mains ou parties génitales)

   • Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l’étude
   • A fourni un consentement éclairé signé ou le consentement parental/représentant légal et l’assentiment du patient, le cas échéant

Critères d’exclusion :

• Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude
• Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients
• Toute affection qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l’étude (par ex., toxicomanie)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.