Étude visant à observer comment les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique sévère malgré des lésions cutanées moins étendues répondent au traitement par dupilumab

Chez les adolescents traités par dupilumab, les essais cliniques ont montré une amélioration significative des signes et symptômes de dermatite atopique (DA), avec un bon profil de sécurité d’emploi. Dans ces essais cliniques, seuls les patients avec un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur ou égal à (≥) 16 ont été inclus, et l’efficacité sur les zones sensibles/visibles n’a pas été spécifiquement évaluée. D’autres données sur l’efficacité du dupilumab chez les participants adolescents et enfants présentant un score EASI modéré à léger et des démangeaisons sévères et/ou une MA localisée pour mieux comprendre les bénéfices cliniques potentiels du dupilumab dans ces populations.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi en situation réelle du dupilumab chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) qui souffrent de MA sévère avec un score EASI < 16 pour les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et < 21 pour les enfants (âgés de 6 mois à 11 ans), et qui sont éligibles à un traitement systémique selon les critères de remboursement italiens.

Critères d’inclusion :

• Hommes ou femmes, âgés de 6 mois à 17 ans à la visite de référence.

• Patients atteints de DA à qui le dupilumab a été prescrit conformément à la pratique clinique (conformément à la politique de remboursement de l’AIFA) et qui remplissent les critères suivants :

  -- Adolescents (12 à 17 ans) avec un EASI < 16 et enfants (6 mois à 11 ans) avec un EASI < 21 et.

  1. Indice de qualité de vie dermatologique chez l’enfant (DLQIc)* ≥ 10 et/ou
  2. Démangeaisons NRS ≥ 7 et/ou
  3. Localisation dans les zones visibles ou sensibles (tête/cou/mains ou parties génitales)
• Participants/aidants capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l’étude.

• A fourni un consentement éclairé signé ou le consentement parental/représentant légal et l’assentiment du participant, le cas échéant.

  • Uniquement pour les adolescents et les enfants âgés de 6 à 11 ans.

Critères d’exclusion :

• Utilisation du dupilumab dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude.
• Participants participant actuellement à un essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients.
• Toute affection qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à participer à l’étude (par ex., toxicomanie).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.