Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab sous-cutané sur un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de JAK

Il s’agit d’un groupe parallèle, de phase 3, multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, étude contrôlée par placebo à 3 bras pour le traitement des participants ayant reçu un diagnostic de DA modérée à sévère sous traitement de fond par CST ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur traitement biologique ou oral par JAKi.

L’objectif de cette étude est de mesurer l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement par solution d’amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez participants atteints de DA modérée à sévère âgés de 12 ans et plus sous traitement de fond par CST et ont présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement par JAKi par voie orale.

Les détails de l’étude comprennent :

À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de saisir le Étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).

La durée de l’étude sera de 56 semaines au maximum pour les participants n’entrant pas dans l’étude à long terme étude de sécurité d’emploi (LTS17367 [RIVER-AD]) comprenant une sélection de 2 à 4 semaines, une sélection de 36 semaines période randomisée en double aveugle et un suivi de la sécurité d’emploi de 16 semaines.

La durée de l’étude sera de 40 semaines au maximum pour les participants entrant dans l’étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]) comprenant une sélection de 2 à 4 semaines et une randomisation de 36 semaines période en double aveugle.

La durée totale du traitement sera de 36 semaines au maximum. Le nombre total de visites sera de jusqu’à 13 visites (ou 12 visites pour les personnes entrant dans l’étude de sécurité à long terme LTS17367 étude [RIVER-AD]).

Critères d’inclusion :

• Les participants doivent être âgés de 12 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé)
• Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par l’American Academy of Dermatology Critères de consensus)
• Antécédents documentés avant la visite de sélection de réponse inadéquate à un AD biologique ou un traitement oral par JAKi.
• v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite de référence
• Score EASI de 16 ou plus à la référence
• Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle à la référence
• Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite de référence.
• Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées
• Poids corporel ≥ 25 kg

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Comorbidité cutanée qui affecterait négativement la capacité à entreprendre la DA évaluations
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression en cours significative
• Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception de cancer de la peau non mélanomateux excisé et guéri > 5 ans avant la référence)
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant une traitement dans les 4 semaines précédant la référence
• Positif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’hépatite B ou l’hépatite C à visite de sélection
• Avoir une tuberculose (TB) active, une TB latente, des antécédents de TB incomplètement traitée, suspicion d’infection extrapulmonaire par la tuberculose, ou qui présentent un risque élevé de contracter la tuberculose
• Avoir reçu l’un des traitements spécifiés dans les délai(s) spécifiés avant à la visite de référence
• De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou anomalies biologiques spécifiées par le protocole à la sélection
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou à l’un des médicaments expérimentaux médicament (ME)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à un participation potentielle à un essai clinique