Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab par voie sous-cutanée dans le cadre d'une corticothérapie topique de fond chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de la JAK

Il s'agit d'une étude de phase III en groupes parallèles, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois volets, visant le traitement de participants atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée à sévère sur fond de TCS qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement biologique ou oral antérieur par JaKi.

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et la tolérance du traitement par une solution d' amlitélimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez des participants atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée à sévère âgés de 12 ans et plus, présentant un TCS de fond et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique ou oral par JaKi antérieur.

Les détails de l'étude incluent :

À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à l'étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).

La durée de l'étude sera de 56 semaines maximum pour les participants ne participant pas à l'étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris un dépistage de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines et un suivi de sécurité de 16 semaines.

La durée de l'étude sera de 40 semaines maximum pour les participants participant à l' étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris un dépistage de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines.

La durée totale du traitement sera de 36 semaines maximum. Le nombre total de visites sera de 13 visites (ou 12 visites pour les personnes participant à l'étude de sécurité à long terme LTS17367 [RIVER-AD]).

Critères d'inclusion :

• Les participants doivent être âgés de 12 ans (au moment de signer le formulaire de consentement éclairé)
• Diagnostic de la maladie d'Alzheimer depuis au moins un an (défini par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology)
• Antécédents documentés de réponse inadéquate à un médicament biologique contre la maladie d'Alzheimer ou à un traitement oral par JaKi avant la visite de dépistage.
• V-IgA-AD de 3 ou 4 lors de la visite initiale
• Score EASI de 16 ou plus au départ
• Implication de la maladie d'Alzheimer d'au moins 10 % de la BSA au départ
• Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien de ≥ 4 lors de la visite initiale.
• Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
• Poids corporel ≥ 25 kg

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Comorbidité cutanée susceptible de nuire à la capacité d'effectuer des évaluations de la maladie d'Alzheimer
• Antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression significative
• Toute tumeur maligne ou tout antécédent de malignité avant la valeur initiale (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome excisé et guéri plus de 5 ans avant la valeur initiale)
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique, nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant le traitement initial
• Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage
• Vous êtes atteint d'une tuberculose active, d'une tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, d'une infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose
• Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans les délais spécifiés avant la visite de référence
• De l'avis de l'investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou le protocole spécifiaient des anomalies biologiques lors du dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients ou à un médicament expérimental (IMP)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.