Etudes Cliniques

Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab sous-cutané sur un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de JAKIl s’agit d’une étude de phase 3, en groupes parallèles, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 3 bras, pour le traitement de participants ayant reçu un diagnostic de DA modérée à sévère sous traitement de fond par CST et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par iJAK biologique ou oral.L’objectif de cette étude est de mesurer l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement par solution d’amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez des participants atteints de DA modérée à sévère âgés de 12 ans et plus sous traitement de fond par CST et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement oral par JAKi.Les détails de l’étude comprennent :À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à l’étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).La durée de l’étude sera de 56 semaines au maximum pour les participants n’entrant pas dans l’étude sur la sécurité d’emploi à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une sélection de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines et un suivi de la sécurité d’emploi de 16 semaines.La durée de l’étude sera de 40 semaines au maximum pour les participants entrant dans l’étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une période de sélection de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines.La durée totale du traitement sera de 36 semaines au maximum. Le nombre total de visites comprendra jusqu’à 13 visites (ou 12 visites pour les personnes entrant dans l’étude de sécurité à long terme LTS17367 [RIVER-AD]).Critères d’inclusion :<ul><li>Les participants doivent être âgés de 12 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé)</li><li>Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l’American Academy of Dermatology)</li><li>Antécédents documentés avant la visite de sélection de réponse inadéquate à un médicament AD biologique ou à un traitement par JAKi par voie orale.</li><li>v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite de référence</li><li>Score EASI de 16 ou plus à la référence</li><li>Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle à la référence</li><li>Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite de référence.</li><li>Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées</li><li>Poids corporel ≥ 25 kg</li></ul>Critères d’exclusion :Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :<ul><li>Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à effectuer des évaluations de la MA</li><li>Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression en cours significative</li><li>Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception du cancer cutané non mélanomateux excisé et guéri > 5 ans avant la référence)</li><li>Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches</li><li>Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la référence</li><li>Positivité au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’hépatite B ou à l’hépatite C lors de la visite de sélection</li><li>Avoir une tuberculose (TB) active, une TB latente, des antécédents de TB incomplètement traitée, une infection TB extrapulmonaire suspectée ou qui sont à haut risque de contracter la TB</li><li>Avoir reçu l’un quelconque des traitements spécifiés dans les délai(s) spécifiés avant la visite de référence</li><li>De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou toute anomalie de laboratoire spécifiée par le protocole à la sélection</li><li>Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou au médicament expérimental (ME)</li></ul>Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique<ul><li>Dermatite atopique</li></ul>Étude sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement sous la peau pour la dermatite atopique modérée à sévèreCette étude examine le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez des participants âgés de 12 ans et plus. L’objectif est d’évaluer les effets d’un traitement sous-cutané pour ceux qui n’ont pas bien répondu aux traitements biologiques antérieurs ou aux inhibiteurs de JAK oraux.L’étude se concentrera sur l’évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du traitement par rapport à un placebo. Les chercheurs visent à comprendre l’efficacité du traitement chez les personnes atteintes de DA modérée à sévère qui utilisent également des corticostéroïdes topiques.<ul><li>Qui peut participer : les participants doivent être âgés d’au moins 12 ans et avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins un an. Ils auraient dû essayer un médicament AD biologique ou un inhibiteur de JAK oral sans réponse adéquate et répondre à des critères de référence spécifiques pour la gravité de la maladie.</li><li>Détails de l’étude : les participants recevront soit le traitement expérimental, soit un placebo, qui est une substance inactive qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun médicament. Ils continueront leur traitement de fond par corticoïdes topiques.</li><li>Calendrier et visites de l’étude : l’étude durera 56 semaines. L’étude nécessite 13 visites.</li></ul>

Ouvert

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab sous-cutané sur un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de JAKIl s’agit d’une étude de phase 3, en groupes parallèles, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 3 bras, pour le traitement de participants ayant reçu un diagnostic de DA modérée à sévère sous traitement de fond par CST et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par iJAK biologique ou oral.L’objectif de cette étude est de mesurer l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement par solution d’amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez des participants atteints de DA modérée à sévère âgés de 12 ans et plus sous traitement de fond par CST et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement oral par JAKi.Les détails de l’étude comprennent :À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à l’étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).La durée de l’étude sera de 56 semaines au maximum pour les participants n’entrant pas dans l’étude sur la sécurité d’emploi à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une sélection de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines et un suivi de la sécurité d’emploi de 16 semaines.La durée de l’étude sera de 40 semaines au maximum pour les participants entrant dans l’étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une période de sélection de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines.La durée totale du traitement sera de 36 semaines au maximum. Le nombre total de visites comprendra jusqu’à 13 visites (ou 12 visites pour les personnes entrant dans l’étude de sécurité à long terme LTS17367 [RIVER-AD]).Critères d’inclusion :<ul><li>Les participants doivent être âgés de 12 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé)</li><li>Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l’American Academy of Dermatology)</li><li>Antécédents documentés avant la visite de sélection de réponse inadéquate à un médicament AD biologique ou à un traitement par JAKi par voie orale.</li><li>v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite de référence</li><li>Score EASI de 16 ou plus à la référence</li><li>Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle à la référence</li><li>Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite de référence.</li><li>Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées</li><li>Poids corporel ≥ 25 kg</li></ul>Critères d’exclusion :Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :<ul><li>Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à effectuer des évaluations de la MA</li><li>Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression en cours significative</li><li>Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception du cancer cutané non mélanomateux excisé et guéri > 5 ans avant la référence)</li><li>Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches</li><li>Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la référence</li><li>Positivité au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’hépatite B ou à l’hépatite C lors de la visite de sélection</li><li>Avoir une tuberculose (TB) active, une TB latente, des antécédents de TB incomplètement traitée, une infection TB extrapulmonaire suspectée ou qui sont à haut risque de contracter la TB</li><li>Avoir reçu l’un quelconque des traitements spécifiés dans les délai(s) spécifiés avant la visite de référence</li><li>De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou toute anomalie de laboratoire spécifiée par le protocole à la sélection</li><li>Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou au médicament expérimental (ME)</li></ul>Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique<ul><li>Dermatite atopique</li></ul>Étude sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement sous la peau pour la dermatite atopique modérée à sévèreCette étude examine le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez des participants âgés de 12 ans et plus. L’objectif est d’évaluer les effets d’un traitement sous-cutané pour ceux qui n’ont pas bien répondu aux traitements biologiques antérieurs ou aux inhibiteurs de JAK oraux.L’étude se concentrera sur l’évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du traitement par rapport à un placebo. Les chercheurs visent à comprendre l’efficacité du traitement chez les personnes atteintes de DA modérée à sévère qui utilisent également des corticostéroïdes topiques.<ul><li>Qui peut participer : les participants doivent être âgés d’au moins 12 ans et avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins un an. Ils auraient dû essayer un médicament AD biologique ou un inhibiteur de JAK oral sans réponse adéquate et répondre à des critères de référence spécifiques pour la gravité de la maladie.</li><li>Détails de l’étude : les participants recevront soit le traitement expérimental, soit un placebo, qui est une substance inactive qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun médicament. Ils continueront leur traitement de fond par corticoïdes topiques.</li><li>Calendrier et visites de l’étude : l’étude durera 56 semaines. L’étude nécessite 13 visites.</li></ul>

+ 12 ans

L'étude cible les participants âgés de 12 ans et plus

Tous genres

Cette étude cible des participants de tous genres

Phase 3

Essais à grande échelle sur des patients pour confirmer l'efficacité et la sécurité

390 participants

L'étude implique un grand groupe de participants

151 sites

Disponible dans de nombreux lieux

Présentation de l'étude

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Critères d'éligibilité

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Mis à jour le avril 2026. ID de l'étude : NCT06241118