Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab sous-cutané sur un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de JAK

Il s’agit d’une étude de phase 3, en groupes parallèles, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, pour le traitement de participants ayant reçu un diagnostic de DA modérée à sévère sous traitement de fond par CST qui ont présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par JAKi biologique ou oral.

L’objectif de cette étude est de mesurer l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement par solution d’amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez des participants atteints de DA modérée à sévère âgés de 12 ans et plus sous traitement de fond par CST et ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement oral par JAKi.

Les détails de l’étude comprennent :

À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à l’étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).

La durée de l’étude sera de 56 semaines au maximum pour les participants n’entrant pas dans l’étude sur la sécurité d’emploi à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une sélection de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines et un suivi de la sécurité d’emploi de 16 semaines.

La durée de l’étude sera de 40 semaines au maximum pour les participants entrant dans l’étude sur la sécurité d’emploi à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), y compris une période de sélection de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines.

La durée totale du traitement sera de 36 semaines au maximum. Le nombre total de visites comprendra jusqu’à 13 visites (ou 12 visites pour les personnes entrant dans l’étude de sécurité à long terme LTS17367 [RIVER-AD]).

Critères d’inclusion :

• Les participants doivent être âgés de 12 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé)
• Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l’American Academy of Dermatology)
• Antécédents documentés avant la visite de sélection de réponse inadéquate à un médicament AD biologique ou à un traitement par JAKi par voie orale.
• v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite de référence
• Score EASI de 16 ou plus à la référence
• Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle à la référence
• Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 à la visite de référence.
• Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées
• Poids corporel ≥ 25 kg

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Comorbidité cutanée susceptible d’affecter négativement la capacité à réaliser des évaluations de la MA
• Antécédents connus ou suspicion d’immunosuppression actuelle significative
• Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la référence (à l’exception du cancer cutané non mélanomateux excisé et guéri > 5 ans avant la référence)
• Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
• Toute infection active ou chronique, y compris une infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la référence
• Positivité au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’hépatite B ou à l’hépatite C lors de la visite de sélection
• Avoir une tuberculose (TB) active, une TB latente, des antécédents de TB incomplètement traitée, une infection TB extrapulmonaire suspectée ou qui sont à haut risque de contracter une TB
• Avoir reçu l’un des traitements spécifiés dans les délais spécifiés avant la ou les visite(s) de référence
• De l’avis de l’investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou toute anomalie de laboratoire spécifiée par le protocole à la sélection
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie à l’un des excipients ou au médicament expérimental (ME)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique