Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi du dupilumab chez des participants âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans atteints de prurigo nodulaire

Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, en ouvert, de pharmacocinétique (PK)/sécurité d’emploi.

L’étude se compose de 3 périodes :

• Période de sélection : 2 à 4 semaines.
• Période de traitement : 24 semaines.
• Période de suivi post-intervention : 16 semaines. La durée de l’étude sera d’environ 42 à 44 semaines pour chaque participant (y compris les périodes de sélection, de traitement et de suivi).

Le nombre total de visites de l’étude prévues pour chaque participant sera de 6.

Critères d’inclusion :

• Les participants doivent être âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic clinique de prurigo nodulaire (PN) au moins 3 mois avant la sélection, évaluation globale par l’investigateur du stade du prurigo nodulaire (IGA PN-S) ≥ 2 avec présence de ≥ 6 lésions prurigineuses à la référence. Les lésions doivent être présentes sur ≥ 2 surfaces corporelles différentes à la référence.
• Sur l’échelle d’évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) (pour les participants âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans à la visite de sélection) ou sur l’échelle NRS des pires démangeaisons/démangeaisons (pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans à la visite de sélection) allant de 0 à 10, les participants doivent présenter un score moyen des pires démangeaisons ≥ 7 dans les 7 jours précédant le Jour 1.

REMARQUE : le score NRS moyen du prurit de référence pour l’intensité maximale des démangeaisons sera déterminé en fonction de la moyenne des scores NRS quotidiens pour l’intensité maximale (le score quotidien varie de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant immédiatement la visite du Jour 1/de référence. Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours est requis pour calculer le score moyen de référence.

• Les participants/soignants doivent être disposés et capables de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant toute la durée de l’étude.
• L’utilisation de contraceptifs par les participants de sexe masculin et féminin doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Présence de lésions actives modérées à sévères de dermatite atopique (DA) et/ou d’autres affections cutanées pouvant interférer avec le diagnostic de NP, y compris, mais sans s’y limiter, les suivantes : gale, psoriasis, papulose lymphomateuse, prélèvement habituel, dermatite herpétiforme, sporotrichose et maladie bulleuse.
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux ou antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de sélection ou pendant la période de sélection.

REMARQUE : les participants peuvent être sélectionnés à nouveau après la résolution de l’infection.

• Immunodéficience connue ou suspectée, y compris antécédents d’infections opportunistes invasives (par ex., histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose) malgré la résolution de l’infection, ou infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée suggérant un statut immunodéprimé, selon l’avis de l’investigateur.
• Maladie(s) concomitantes graves qui, de l’avis de l’investigateur, affecteraient négativement la participation du participant à l’étude.
• Intervention chirurgicale majeure prévue ou prévue pendant la participation du participant à cet essai clinique.
• Participants ayant pris un traitement biologique/immunosuppresseur systémique/immunomodulateur dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
• Participation actuelle à tout essai clinique portant sur un médicament ou un dispositif expérimental ou participation dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la période la plus longue.
• Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.