Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité du vaccin à ARNm contre l’acné chez des adultes atteints d’acné modérée à sévère

L’objectif de l’essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité d’un maximum de 3 injections intramusculaires du vaccin candidat à ARNm contre l’acné à trois niveaux de dose maximum chez des participants adultes âgés de 18 à 45 ans atteints d’acné modérée à sévère.

Cet essai consistera en une étude principale suivie d’une extension à long terme (ELT) facultative. L’étude principale consistera en une cohorte sentinelle A associée à une cohorte principale, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du schéma à 2 administrations et une cohorte sentinelle B, évaluant la sécurité d’emploi du schéma à 3 administrations. Les cohortes Sentinel évalueront la sécurité d’emploi des niveaux de dose et des schémas posologiques par étapes. Si les participants consentent à l’ELT, ils seront suivis pendant 30 mois supplémentaires après la dernière visite prévue dans l’étude principale, afin d’évaluer les effets à long terme du vaccin.

L’acné vulgaire (acné) est une maladie inflammatoire de la peau très prévalente, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes. On estime que l’acné touche 231 millions de personnes dans le monde, ce qui est l’une des maladies les plus répandues dans le monde. L’acné est également l’une des principales causes d’années vécues avec un handicap et un fardeau de la maladie non fatale. Bien qu’il s’agisse de l’une des maladies les plus répandues dans le monde, les piliers du traitement de l’acné sont restés largement inchangés au cours des 30 dernières années. À ce jour, il n’existe toujours aucun traitement sûr et efficace capable de prévenir et de guérir cette maladie.

L’objectif de cet essai de phase I/II, premier chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité du vaccin candidat à ARNm contre l’acné à trois niveaux de dose différents chez des adultes âgés de 18 à 45 ans atteints d’acné modérée à sévère. Les résultats de cette étude FIH et de preuve de concept permettront de sélectionner le niveau de dose du vaccin à utiliser dans le ou les essai(s) pivots d’efficacité de phase III et de générer des données préliminaires pour sélectionner davantage le schéma vaccinal.

Critères d’inclusion :

• Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l’examen clinique et les analyses de laboratoire, selon l’avis de l’investigateur
• Diagnostic clinique d’acné vulgaire faciale modérée ou sévère avec un score de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA) modéré ou sévère (grade 3 ou grade 4 sur l’échelle IGA à 5 grades) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d., comédons ouverts et fermés) et ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d., papules et pustules) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d., nodules et kystes)

Critères d’exclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, dans les 6 mois précédant la première administration de l’intervention de l’étude ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude (par ex., polyéthylène glycol [PEG], polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par ex., anaphylaxie) après l’administration du vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
• Acné nodulokystique active, conglobate d’acné, acné fulminans, acné secondaire (p. ex., chloracne, acné médicamenteuse) ou autres formes d’acné (p. ex., acné mécanique)
• Utilisation de tout traitement affectant l’acné sans période de sevrage appropriée
• Administration de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines précédant toute administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines suivant toute administration du traitement à l’étude
• Vaccination antérieure contre C. acnés avec un vaccin expérimental
• Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Séropositivité auto-rapportée ou documentée pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un participant à un essai clinique.