Ouvert
NCT06316297
Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l’évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l’examen clinique et les analyses de laboratoire, selon l’avis de l’investigateur
Diagnostic clinique d’acné vulgaire faciale modérée ou sévère avec un score de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA) modéré ou sévère (grade 3 ou grade 4 sur l’échelle IGA à 5 grades) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d., comédons ouverts et fermés) et ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d., papules et pustules) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d., nodules et kystes)
Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou administration d’un traitement immunosuppresseur, tel qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse, dans les 6 mois précédant la première administration de l’intervention de l’étude ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
Hypersensibilité systémique connue à l’un des composants de l’intervention de l’étude (par ex., polyéthylène glycol [PEG], polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l’étude utilisées dans l’étude ou à un produit contenant l’une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par ex., anaphylaxie) après l’administration du vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Acné nodulokystique active, conglobate d’acné, acné fulminans, acné secondaire (p. ex., chloracne, acné médicamenteuse) ou autres formes d’acné (p. ex., acné mécanique)
Utilisation de tout traitement affectant l’acné sans période de sevrage appropriée
Administration de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines précédant toute administration du traitement à l’étude ou administration prévue de tout vaccin (autre que le vaccin à l’étude) dans les 4 semaines suivant toute administration du traitement à l’étude
Vaccination antérieure contre C. acnés avec un vaccin expérimental
Administration d’immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
Séropositivité auto-rapportée ou documentée pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C.
Étude sur la sécurité d’emploi et la réponse immunitaire du vaccin contre l’acné chez des adultes atteints d’acné modérée à sévère
+ 18 ans et - 45 ans
L'étude cible les participants âgés de 18 ans à 45 ans
Tous genres
Cette étude cible des participants de tous genres
Phase 1/2
Études de phase précoce combinées mêlant évaluation de la sécurité et de l'efficacité initiale
260 participants
L'étude implique un grand groupe de participants
97 sites
Disponible dans de nombreux lieux
Présentation de l'étude
Cette étude examine la sécurité d’emploi et la réponse immunitaire d’un vaccin pour les adultes atteints d’acné modérée à sévère. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du vaccin et son efficacité dans la création d’une réponse immunitaire. L’étude explorera différentes doses pour trouver la meilleure pour de futurs essais.
- Qui peut participer : les adultes âgés de 18 à 45 ans atteints d’acné faciale modérée à sévère peuvent participer. Ils doivent être en bonne santé sur la base d’évaluations médicales et présenter un nombre spécifique de lésions d’acné.
- Détails de l’étude : l’étude surveillera la sécurité d’emploi et la réponse immunitaire afin de déterminer la meilleure dose pour de futures recherches.
Détails de l'étude
L’objectif de l’essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et l’immunogénicité d’un maximum de 3 injections intramusculaires du vaccin candidat à ARNm contre l’acné à trois niveaux de dose maximum chez des participants adultes âgés de 18 à 45 ans atteints d’acné modérée à sévère.
Cet essai consistera en une étude principale suivie d’une extension à long terme (ELT) facultative. L’étude principale consistera en une cohorte sentinelle A associée à une cohorte principale, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du schéma à 2 administrations et une cohorte sentinelle B, évaluant la sécurité d’emploi du schéma à 3 administrations. Les cohortes Sentinel évalueront la sécurité d’emploi des niveaux de dose et des schémas posologiques par étapes. Si les participants consentent à l’ELT, ils seront suivis pendant 30 mois supplémentaires après la dernière visite prévue dans l’étude principale, afin d’évaluer les effets à long terme du vaccin.