Registre pour le diabète de type 1 de stade 2

Les diabats de type 1 (DT1) de stade 2 sont un stade précoce du T1D caractérisé par une dysglycémie, mais n’entraînant pas encore de symptômes cliniques. La progression de la maladie vers le stade 3 (T1D clinique) entraîne une hyperglycémie manifeste nécessitant éventuellement de l’insuline exogène.

TZIELD® (téplizumab-mzwv) a été approuvé pour retarder l’apparition du T1D de stade 3 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) pour les adultes et les enfants âgés de 8 ans et plus atteints de T1D de stade 2.

L’objectif de cette étude est de recueillir des informations générales sur les patients atteints de T1D de stade 2 et d’autres informations sur les effets à long terme de TZIELD® chez les patients atteints de T1D de stade 2, traités conformément au traitement standard.

Critères d’inclusion :

Cohorte exposée au TZIELD

• Patients aux États-Unis ayant reçu un diagnostic de T1D de stade 2 qui devraient commencer le traitement par TZIELD conformément à la notice actuellement approuvée ou qui ont commencé le traitement par TZIELD dans les 6 mois précédant l’inclusion :
• Jour 1 : 65 μg/m2
• Jour 2 : 125 μg/m2
• Jour 3 : 250 μg/m2
• Jour 4 : 500 mcg/m2
• Jours 5 à 14 : 1 030 mcg/m2 par jour
• La dose cumulée est d’environ 11 240 μg/m2
• Consentement/assentiment éclairé écrit approprié, selon l’âge du patient

Cohorte TZIELD non exposée

• Patients aux États-Unis ayant reçu un diagnostic de T1D de stade 2 mais qui ne sont pas traités par TZIELD
• Consentement/assentiment éclairé écrit approprié, selon l’âge du patient

Critères d’exclusion :

• Patients ayant commencé un traitement par TZIELD plus de 6 mois avant l’inclusion
• Patients ayant participé à un précédent essai clinique sur TZIELD
• Patients participant à un essai clinique en cours portant sur un produit expérimental ou ayant mis fin à leur participation dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude ; les patients participant à d’autres études observationnelles peuvent être inclus

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.