Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du frexalimab, du rivékimig ou du rilzabrutinib chez des participants âgés de 16 à 75 ans atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire ou d’une maladie à changement minimal

Il s’agit d’une étude de phase 2a, parallèle, en double aveugle, à 6 bras, pour le traitement de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) primaire ou de la maladie à changement minimal (MCD) primaire.

L’objectif de cette étude est de mesurer la variation de la protéinurie et son impact sur les taux de rémission du syndrome néphrotique avec le frexalimab, le brivekimig ou le rilzabrutinib par rapport au placebo chez des participants atteints de FSGS primaire ou de MCD primaire âgés de 16 à 75 ans.

Les détails de l’étude pour chaque participant comprennent :

La durée de l’étude sera de 76 semaines au maximum. La durée du traitement sera de 24 semaines. Il y aura jusqu’à 18 visites.

Critères d’inclusion :

• Rapport de biopsie indiquant une FSGS primaire ou une MCD primaire, avec présentation clinique de soutien selon le jugement de l’investigateur.
• RPCU ≥ 3 g/g à la sélection, ou ≥ 1,5 g/g chez les personnes présentant un DFGe ≥ 60.
• DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 à la sélection.
• Antécédents documentés de réduction du RPCU (ou des protéines urinaires sur 24 heures) de > 40 % en réponse à un traitement par corticoïdes ou à un autre traitement immunosuppresseur lorsque le RPCU avant le traitement était ≥ 3,5 g/g (ou lorsque les protéines urinaires sur 24 heures avant le traitement étaient ≥ 3,5 g/jour si des protéines urinaires sur 24 heures sont utilisées).
• ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent et stable à partir d’au moins 1 semaine avant la randomisation.
• Pour les patients recevant un inhibiteur du SRAA avant la sélection, la dose doit être stable ≥ 4 semaines avant la sélection ; l’instauration d’inhibiteurs du SRAA ou la modification de la dose ne seront pas autorisées pendant la période de traitement en double aveugle ou OLE.
• Pour les patients sous inhibiteur du SGLT2 avant la sélection, la dose doit être stable ≥ 4 semaines avant la sélection ; le début du traitement par inhibiteur du SGLT2 ou le changement de dose ne seront pas autorisés pendant les périodes de traitement en double aveugle ou d’OLE.
• Poids corporel compris entre 45 et 120 kg (inclus) à la sélection.

Critères d’exclusion :

• FSGS ou MCD génétique ou secondaire. Les personnes présentant des allèles à risque APOL1 sont éligibles.
• Variante de réduction de la FSGS.
• IRT nécessitant une dialyse ou une greffe.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.