Efficacité du dupilumab ajouté à une dose moyenne de corticoïdes inhalés/bêta-agoniste à longue durée d’action (ICS/LABA) par rapport à l’augmentation progressive de la dose de CSI à une dose élevée de CSI/LABA chez des patients adolescents et adultes atteints d’asthme non contrôlé

Cette étude recherche un médicament appelé dupilumab. L’étude est axée sur les patients atteints d’asthme non contrôlé. L’asthme est une affection dans laquelle les voies respiratoires se rétrécissent et gonflent, ce qui rend la respiration difficile. L’asthme non contrôlé signifie que les patients présentent toujours des symptômes fréquents pendant qu’ils prennent leur traitement actuel contre l’asthme.

L’objectif de l’étude est de déterminer quel schéma thérapeutique est le plus efficace : prendre le dupilumab avec un médicament contre l’asthme inhalé ou ne prendre qu’une dose plus élevée du médicament contre l’asthme inhalé. Le type de médicament contre l’asthme qui sera utilisé est une association de corticoïdes inhalés et de bêta-agonistes à action prolongée (appelés CSI/LABA). Certains patients peuvent également recevoir un médicament supplémentaire contre l’asthme appelé antagoniste muscarinique à action prolongée (appelé LAMA) s’ils reçoivent déjà un LAMA.

L’étude examine également :

• Quels effets secondaires peuvent survenir en prenant le dupilumab

Cette étude est une étude de phase 3b menée au Canada. Les mineurs ne seront pas inclus au Danemark.

Principaux critères d’inclusion :

1. Diagnostic d’asthme depuis ≥ 12 mois, d’après le document d’orientation de l’Initiative mondiale pour l’asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2023
2. Traitement existant par CSI/LABA à dose moyenne (> 250 à 500 μg/jour de propionate de fluticasone DPI ou équivalent, selon le document d’orientation GINA 2023) pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1
3. Les participants nécessitant un maximum de 3 contrôleurs pour leur asthme seront considérés comme éligibles à cette étude.
4. FEV1 avant bronchodilatateur, tel que défini dans le protocole
5. Réversibilité d’au moins 12 % et 200 ml du FEV1 après l’administration de 200 à 400 μg d’albutérol/salbutamol à la sélection OU antécédents documentés de réduction ≥ 20 % du FEV1, comme défini dans le protocole
6. Adhésion démontrée à une dose moyenne de CSI/LABA pendant au moins 80 % des jours pendant la période de pré-inclusion
7. Score ACQ-5 ≥ 1,5 à la sélection (visite 1)
8. Antécédents de ≥ 1 exacerbation(s) sévère au cours de l’année précédant la visite 1, mais pas dans les 30 jours précédant immédiatement la visite 1
9. Critères de biomarqueurs : numération des éosinophiles sanguins à la référence ≥ 300 cellules/μl à la visite 1 (~90 % de la population), comme défini dans le protocole

Principaux critères d’exclusion :

1. Diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’autres maladies pulmonaires pouvant altérer la fonction pulmonaire et interférer avec les évaluations du traitement
2. Signes cliniques de maladie(s) pulmonaires autres que l’asthme ou l’imagerie (radiographie du thorax, tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique [IRM]) avec des résultats significatifs dans les 12 mois précédant la visite 1 et jusqu’à la visite de référence incluse (visite 3)
3. Un participant qui présente une exacerbation sévère de l’asthme à tout moment à partir de 1 mois avant la visite de sélection (visite 1) jusqu’à la visite de référence incluse (visite 3), comme défini dans le protocole
4. Le poids est inférieur à 30 kilogrammes
5. Tabagisme actuel ou arrêt du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1 ou antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
6. Maladie(s) concomitantes graves qui, de l’avis de l’investigateur, affecteraient négativement la participation du participant à l’étude, comme défini dans le protocole
7. Les participants ne peuvent pas prendre de corticoïdes systémiques à aucun moment à partir d’un mois avant la visite de sélection (visite 1) jusqu’à la durée de la période de pré-inclusion

REMARQUE : d’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent