Évaluation à long terme de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du lunsekimig (SAR443765) chez des participants adultes atteints d’asthme.

Il s’agit d’une étude d’extension de phase 2, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du lunsekimig chez des participants adultes atteints d’asthme ayant déjà terminé les études parentes. Une fois l’étude parente terminée, les participants éligibles auront la possibilité de participer à l’étude d’extension à long terme (ELT) avec le lunsekimig.

La durée de l’étude sera de 100 semaines au maximum, la durée du traitement étant de 96 semaines au maximum.

Saisir les groupes d’intervention

Critères d’inclusion :

1. Participants ayant terminé la période de traitement de 48 semaines de l’étude DRI16762 ou ACT18301, y compris la visite de FDT, conformément au protocole

2. Participants ayant reçu un traitement de fond stable par CSI à dose modérée ou élevée en association avec les médicaments de contrôle suivants, comme maintenu pendant l’étude parente respective à laquelle ils ont participé :

   • Pour l’étude DRI16762 : au moins 1 et pas plus de 2 contrôleurs supplémentaires (par ex., LABA, LAMA, LTRA ou méthylxanthines) avec ou sans prednisone orale
   • Pour l’étude ACT18301 : LABA avec ou sans LTRA
3. Participants en mesure de participer et disposés à participer à l’étude d’extension en ouvert, et à se conformer aux visites et procédures de l’étude demandées

4. Contraception pour les participants de sexe masculin et féminin

   Pour les participantes :

   • doit accepter d’utiliser une contraception/barrière
   • pas enceinte ni allaitante
   • pas de don d’ovules ni d’ovules cryoconservateurs

   Pour les participants de sexe masculin :

   • Pas de don de sperme ou de cryoconservation de sperme
5. Capable de donner un consentement éclairé signé

Critères d’exclusion : les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

1. Participant ayant développé une nouvelle affection médicale ou un changement de statut d’une affection médicale établie ou nécessitant un nouveau traitement ou médicament avant l’inclusion qui, selon le jugement médical de l’investigateur, affecterait négativement la participation du participant à cette étude ou nécessiterait l’arrêt définitif du lunsekimig, ou participants potentiellement à risque de non-observance des procédures de l’étude
2. Participant ayant reçu un diagnostic de nouvelle maladie pulmonaire susceptible d’altérer la fonction pulmonaire
3. Tabagisme actuel ou vapotage actif de tout produit et/ou tabagisme à la marijuana
4. Abus de drogues ou de substances sur ordonnance, y compris l’alcool, jugé significatif par l’investigateur
5. Antécédents d’hypersensibilité ou d’allergie au lunsekimig ou à l’un des excipients utilisés dans la présentation ou en préparation de l’administration du lunsekimig, ou autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude
6. Participants qui reçoivent des médicaments concomitants interdits
7. Les participants qui, pendant leur participation à l’étude parente, ont développé un EI ou un EIG jugé lié au lunsekimig, qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par lunsekimig peut présenter un risque déraisonnable pour le participant
8. Participation concomitante à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles
9. Personnes logées dans une institution en raison d’une ordonnance réglementaire ou légale ; prisonniers ou participants qui sont légalement institutionnalisés
10. Les participants sont des employés du centre investigateur ou d’autres personnes directement impliquées dans la conduite de l’étude, ou des membres de la famille proche de ces personnes.