Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du SAR446523 injecté par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints d’un myélome en rechute/réfractaire

Il s’agit d’une première étude chez l’homme portant sur le SAR446523 menée chez des patients atteints de MMRR.

L’étude se compose de deux parties :

Escalade de dose (Partie A) : dans cette partie, jusqu’à 6 niveaux de dose (ND) de SAR446523 seront étudiés pour déterminer la dose maximale administrée (DMA), la dose maximale tolérée (DMT) et la plage de dose recommandée (RDR) de 2 schémas posologiques qui seront testés dans la partie d’optimisation de la dose.

Optimisation de la dose (Partie B) : dans cette partie, les participants seront randomisés selon un rapport de 1 :1 à l’aide de la technologie de réponse interactive (IRT) pour recevoir l’un des schémas posologiques choisis de SAR446523 (déterminé à partir des données provenant de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale en tant que dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de SAR446523.

L’étude sera considérée comme en cours jusqu’à la dernière visite du dernier participant. Les participants seront autorisés à poursuivre le traitement jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’EI inacceptables, la demande du participant ou de l’investigateur d’arrêter le traitement.

Critères d’inclusion :

• Participants ayant reçu un diagnostic documenté de myélome multiple (MM) avec une maladie mesurable.
• L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.

Escalade de dose (Partie A)

• Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes antérieures de traitement contre le myélome et doivent être en rechute ou réfractaires aux traitements ci-dessus, ou être intolérants à ceux-ci.
• Remarque : dans la Partie A, une exposition antérieure à un traitement par récepteur couplé aux protéines g, classe c, groupe 5, membre d (GPRC5D) et à un traitement par antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) est autorisée.

Optimisation de la dose (Partie B)

• Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes antérieures de traitement contre le myélome et être en rechute ou réfractaires à l’immunomodulateur (IMiD), à l’inhibiteur du protéasome (IP), à l’anticorps monoclonal (AcM) anti-CD38 et à l’agent ciblant l’antigène BCMA, ou être intolérants à ceux-ci.
• Remarque : dans la partie B, une exposition antérieure à un traitement antiGPRC5D n’est pas autorisée.

Critères d’exclusion :

-Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique : indice de performance du groupe coopératif d’oncologie de l’Est (IP ECOG) de 2 ou plus.

• Amylose primaire systémique et localisée à chaînes légères amyloïdes (AL), polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, syndrome des protéines du myélome et des modifications cutanées (POEMS), leucémie plasmocytaire active. Participants présentant une atteinte du système nerveux central ou des signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
• Traitement systémique contre le myélome dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Traitement antérieur par thérapie engageant les cellules tueuses naturelles (NK) (comme un anticorps monoclonal avec une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps comme principal mécanisme d’action) dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Fonction inadéquate des organes et de la moelle.
• Participants atteints d’une maladie concomitante significative.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle à un essai clinique.