Étude de sécurité d’emploi et d’efficacité du SAR402663 en une seule fois chez des adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 1/phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une dose intravitréenne unique de SAR402663 à un seul œil chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge.

Les participants seront inclus dans l’une des 2 parties suivantes :

• Dans la Partie I (escalade de dose), plusieurs niveaux de dose de SAR402663 seront évalués dans des cohortes successives de participants
• Dans la Partie II (expansion de dose), les participants seront randomisés pour recevoir l’un des deux niveaux de dose sélectionnés sur la base des données de la Partie I. Les participants, les investigateurs et les évaluateurs des résultats seront masqués à la dose.

Après avoir reçu une dose unique de SAR402663, les participants feront l’objet d’évaluations régulières sur 12 mois. Après cela, les participants entreront dans une phase de suivi prolongé (SSE) pour l’évaluation de la sécurité d’emploi et de la durabilité de l’activité clinique du SAR402663 jusqu’à l’Année 5.

Critères d’inclusion :

• Entre 50 et 90 ans
• Participants ayant reçu un diagnostic de néovascularisation maculaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAn)
• Œil étudié avec meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS équivalent Snellen pour l’escalade de dose (Partie I) entre 20/32 et 20/400 et pour l’extension (Partie II) entre 20/25 et 20/200
• Utilisation actuelle ou antérieure d’un traitement anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) dans l’œil étudié
• A démontré une réponse au traitement anti-VEGF

Critères d’exclusion :

• Toute affection de l’œil étudié pouvant empêcher l’amélioration de l’acuité visuelle ou interférer avec les évaluations de la sécurité oculaire ou de l’efficacité
• Antécédents d’infection oculaire active dans l’œil étudié dans les 6 mois précédant la sélection
• Glaucome actif non contrôlé dans l’œil étudié
• Antécédents d’uvéite dans l’un ou l’autre œil
• Utilisation actuelle de corticoïdes oculaires dans l’œil étudié
• Thérapie génique antérieure
• Toute maladie significative mal contrôlée qui empêcherait l’observance de l’étude et le suivi

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.