Étude iGlarLixi CGM chez des personnes chinoises atteintes T2D après des ADO

Il s’agit d’une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, selon un rapport de 1 :1, contrôlée contre substance active, à 2 bras, d’une durée de traitement de 20 semaines, en groupes parallèles, visant à évaluer l’effet d’iGlarLixi par rapport à Gla-100 sur le contrôle glycémique mesuré par TIR à partir d’un dispositif de SCG chez des patients chinois naïfs d’insuline atteints de T2D et insuffisamment contrôlés par ADO. À la fin de la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés dans l’un des deux groupes de traitement (groupe iGlarLixi ou Gla-100). La randomisation (1 :1) sera stratifiée en fonction des valeurs d’HbA1c à la sélection (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) et du traitement de fond (metformine uniquement, metformine + SGLT-2i).

Les détails de l’étude comprennent :

• La durée de l’étude par participant sera d’environ 24 semaines au maximum.
• La durée du traitement sera de 20 semaines au maximum.
• Le nombre de visites sera de 14 visites, dont 9 visites au centre et 5 visites par téléphone au total pendant les périodes de sélection et de traitement. Toutes les 1 semaines au centre de l’étude, de la sélection à la randomisation (Semaine 0), puis à la visite au centre ou par téléphone toutes les 2 semaines jusqu’à la Semaine 12, puis toutes les 3 semaines jusqu’à la Semaine 18, et la visite de fin de traitement sera effectuée à la Semaine 20. Un suivi de la sécurité d’emploi sera effectué par téléphone (fin de l’étude) dans les 3 jours (-1/+3 jours) suivant la dernière dose du traitement.
• Mesure/Observation de la santé : variation du TIR comme critère d’évaluation principal
• Nom de l’intervention : iGlarLixi et Gla-100
• Sexe du participant : hommes et femmes
• Tranche d’âge des participants : adultes âgés d’au moins 18 ans
• Affection/maladie : diabète de type 2
• Hypothèse de l’étude : par rapport à Gla-100, iGlarLixi démontrera un effet thérapeutique de supériorité sur le contrôle glycémique évalué par la variation du TIR mesuré avec la SCG entre la référence et la Semaine 20 chez les participants à l’étude.

Critères d’inclusion :

• Participants ayant reçu un diagnostic de T2D depuis au moins 1 an avant la visite de sélection
• Participants traités au moins 3 mois avant la visite de sélection par une dose stable de metformine seule ou en association avec un deuxième ADO
• Contrôle inadéquat
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kg/m2 (inclus)
• Est disposé et capable de porter le dispositif de SCG en continu
• Est disposé à interrompre le SU quotidien (oral), le glinide, l’alpha-GI et le DPP-4i
• Ne pas utiliser un autre dispositif de SCG pendant l’étude

Critères d’exclusion :

• Participants atteints d’un dysfonctionnement rénal sévère
• Participants ayant une courte espérance de vie
• Participants atteints de pathologies/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour les critères d’évaluation de l’efficacité
• Participants atteints d’affections/maladies concomitantes empêchant leur participation sûre à cette étude
• Un épisode d’hypoglycémie sévère nécessitant l’assistance d’un tiers dans les 3 mois précédant la visite de sélection
• Antécédents de pancréatite cliniquement significative ou de troubles gastro-intestinaux sévères
• Participants ayant des antécédents d’allergies multiples sévères ou d’allergie entraînant une anaphylaxie, ou une contre-indication/hypersensibilité à l’une des interventions de l’étude, ou à ses composants, ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur, contre-indique la participation à l’étude
• Traitement antérieur par insuline
• Utilisation de tout agent hypoglycémiant autre que la metformine seule ou en association avec un second ADO (peut être un SU, un glinide, un alpha-GI, un DPP-4i ou un SGLT-2i)
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques
• Utilisation de médicaments pour perdre du poids
• Antécédents d’arrêt d’un traitement antérieur par GLP-1 RA pour des raisons de sécurité/tolérance ou manque d’efficacité
• Résultats de laboratoire lors de la visite de sélection
• Les participants présentent des affections cutanées actuelles ou antérieures
• Participants ne souhaitant pas ou incapables de faire une surveillance de la glycémie à l’aide du glucomètre sanguin fourni par le promoteur à domicile